来源 :药智网2024-11-25
11月11日~11月17日，共97个品种通过/视同通过一致性评价。同期，101个品种申报一致性评价。
华阳制药：
比拉斯汀片
据NMPA官网显示，苑东生物的磷酸芦可替尼片于11月15日获批上市，成为该药品首仿。
芦可替尼是Incyte开发的一款JAK1/2 抑制剂，诺华于2009年获得了其在美国以外市场的商业化权利。2011年11月，磷酸芦可替尼片首次在美国获批上市。2017年3月，原研磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）通过优先审评程序获国家药监局批准在中国上市，并于2019年通过医保谈判进入国家医保目录。
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目前，磷酸芦可替尼片已在国内获批多项适应症，其中针对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的治疗于2024年6月获得了NMPA批准。
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2023年，Incyte与诺华的磷酸芦可替尼片全球销售额合计超过43亿美元（超300亿元人民币）；2024上半年，Incyte的Jakafi（芦可替尼片）销售额达12.78亿美元，同比增长1%，Opzelura（芦可替尼乳膏）销售额为2.07亿美元，同比增长52%。此外，据药智数据显示，磷酸芦可替尼片自进入医保后，其在华销售额也持续攀升。
苑东生物申报的磷酸芦可替尼片是国内首仿及首家过评产品，具有更大的市场竞争优势。
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一致性评价通过情况
11月11日~11月17日期间，共97个品种通过/视同通过一致性评价。
具体情况如下：
表1：11月11日~11月17日，通过一致性评价的品种
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
表2：11月11日~11月17日，视同通过一致性评价的品种
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
一致性评价受理情况
11月11日~11月17日，共101个品种申报一致性评价，具体情况如下：
表3：11月11日~11月17日，一致性评价申报情况
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库