来源 :中国证券网2024-12-01
11月29日，苑东生物在公司官方微信平台发布消息，近日，公司麻醉镇痛领域重点在研产品“硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊”的上市申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
该产品拟用于严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的疼痛的治疗，可持续24小时缓解疼痛，并可有效防止阿片类药物引发的滥用问题。苑东生物为该产品国内首家申报上市许可并获得受理的企业。
苑东生物表示，公司的“硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊”是由阿片受体激动剂硫酸吗啡和阿片受体拮抗剂盐酸纳曲酮组成的复方缓释制剂。通过吗啡提供镇痛效果，同时，利用纳曲酮提供防滥用的效果。
苑东生物介绍，一方面，患者的治疗需求亟待满足，另一方面，镇痛药尤其是阿片类药物的滥用危机已引起各国政府的强烈关注。如何在满足疼痛治疗需求的同时，防止阿片类药物滥用，成为重大公共卫生问题之一。这种设计旨在减少滥用和误用风险，同时提供有效的疼痛控制，优势在于结合了镇痛效果和降低成瘾性特点，适用于需要长期接受阿片类药物治疗的患者。
苑东生物认为，“硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊”的开发与公司聚焦麻醉镇痛领域的发展战略高度契合。截至目前，苑东生物已建立完善的特药管控体系，拥有国家精神和麻醉药品定点生产资质，已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个。随着后续2.2类新药氨酚羟考酮缓释片等更多产品完成审评审批流程进入市场，将进一步完善公司产品布局，提升公司核心竞争能力，逐步树立起苑东麻醉镇痛品牌。