来源 :摩熵医药2026-05-07
5月7日，苑东生物发布公告，其化药2.2类新药氨酚羟考酮缓释片获国家药监局批准上市，成为国内该剂型的首个获批企业。该产品不仅是国内首款强阿片复方缓控释镇痛制剂，也标志着苑东生物在麻醉镇痛领域实现关键突破，进一步夯实了其在缓控释特药赛道中的领先地位。
截图来源：企业公告
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强效复方缓释制剂，填补国内剂型空白
氨酚羟考酮缓释片是一种强效中枢性镇痛复方制剂，由阿片类镇痛成分羟考酮与非甾体抗炎成分对乙酰氨基酚组成，适用于中至重度疼痛的持续管理。
羟考酮被列入麻醉药品目录，属于国家严格管制的麻醉药品，长期使用具有依赖性风险。此前国内已上市的氨酚羟考酮有片剂和胶囊两种剂型。摩熵医药数据显示，2025年氨酚羟考酮（胶囊+片剂）在国内全终端医院市场的销售规模已突破2亿元，同比增长2.26%，反映临床对强效镇痛药物的持续需求。
截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）
此次缓释片的获批，不仅提升了用药的便捷性与安全性，也为疼痛管理提供了更为平稳、持久的药物选择。
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3家明星药企竞逐，苑东抢占市场先发地位
与常释制剂相比，缓释剂型可减少每日服药次数，维持血药浓度平稳，有助于降低血药浓度波动引起的副作用风险，提升患者依从性，尤其适合需长期镇痛管理的患者。
截至目前，国内另有上海理想制药、宜昌人福药业等企业布局氨酚羟考酮缓释片，其中宜昌人福的产品已进入审评审批阶段。
截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵）
苑东生物于2024年8月在国内首家提交该品种的2.2类新药的上市申请，并于2026年5月6日率先获批，成为该剂型国内首家上市企业，在竞争日益激烈的镇痛赛道中占得先机。
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麻醉镇痛管线持续发力，2.2类新药年内已批两款
2026年以来，苑东生物在神经系统领域已连续获批两款2.2类改良新药。除本次获批的氨酚羟考酮缓释片外，公司还于早前获批了水合氯醛糖浆这款神经系统新药。
截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵）
此外，其仿制药盐酸咪达唑仑口服溶液也已获批并视同通过一致性评价，进一步丰富了公司在麻醉镇静领域的产品组合。
结语
氨酚羟考酮缓释片的获批，不仅是苑东生物在麻醉镇痛领域填补“强阿片复方缓释”空白的里程碑，更将临床价值直接锚定于患者依从性与安全性。
随着这款2.2类改良新药步入市场，它有望重塑术后及癌痛的治疗路径，推动临床实践从“频繁给药”向“平稳长效”升级。这款产品的表现，将直接检验改良型新药在解决临床痛点上的真实价值。