来源 :格隆汇2021-12-15
神州细胞(688520.SH)公布,近日,公司控股子公司神州细胞工程有限公司(“神州细胞工程”)收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品阿达木单抗注射液(产品代号:SCT630)境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。
SCT630产品为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药,拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。TNF-α是一种导致多种自身免疫性疾病的炎症因子。过度表达的TNF-α通过降低调节性T细胞的功能使得免疫系统过度活化因而攻击宿主正常组织。
SCT630是一种重组全人源抗TNF-α的IgG1单克隆抗体,通过与TNF-α的特异性结合,抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。公司拥有完善的生物药生产技术平台,已在商业化规模的生产线成功完成SCT630的试生产。