来源 :生物制品圈2022-12-05
2022年12月4日，神州细胞发布公告，近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家有关部门的函件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司自主研发的组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。
需要指出的是，SCTV01C 此次被纳入紧急使用为临时使用，不能取代正式的审评审批程序。由于疫苗产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品临床试验及上市审评审批周期较长、环节较多，且其过程受到多种不确定因素影响，具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整。截至本公告披露日，SCTV01C在临床研究阶段，后续研发及审评审批具有一定的不确定性。
SCTV01C 是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代 2 价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID19）。SCTV01C 的活性成分分别包含两种 WHO 认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组 S 三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。
SCTV01C 于 2021 年 11 月获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。
已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01C 与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1 和 BA.5 变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞 mRNA 疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；此外，使用 SCTV01C 进行加强免疫后 12 个月时中和抗体滴度值仍可维持在 170-678 的较高区间，展示出 SCTV01C 突出的免疫持久性。