来源 :格隆汇2022-07-11
汇宇制药(688553.SH)公布，公司于7月11日收到国家药品监督管理局核准签发的关于丙戊酸钠注射用浓溶液(5ml:0.5g)的《药品注册证书》。
丙戊酸钠注射用浓溶液用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。
丙戊酸钠注射用浓溶液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此前公司丙戊酸钠注射用浓溶液在英国已获批，国内也已获批两个规格(3ml:0.3g、4ml:0.4g)。