来源 :夜晚行车2022-08-23
作为一家从海外市场起家的药企，汇宇制药85后掌门人丁兆早前便建立了专业国际注册团队，得益于此，汇宇制药注射剂产品不断通过了英国的GMP 认证，芬兰GMP认证，目前已启动美国FDA认证相关工作。截至目前，公司的丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等4款注射剂先后在英国获得注册批件。公司在英国市场自主持有批件产品已有15个。
目前，汇宇制药海外自有或授权合作批件已超过 100 件，在近90个国家签订合作协议，在英国获得上市批准的一线抗肿瘤注射剂达到 11个，建立了覆盖6大洲主要国家的销售网络，汇宇制药能够达到如此的成就，是因为其采用的反向模式，现在海外发展，而这样在当时看来有些让人摸不着头脑的方式，却使得汇宇制药拥有着更大的优势，汇宇制药严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块。建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，在英国已经获得 15个药品的上市许可，海外自主和授权合作方持有批件总数超过 200 个，覆盖 51 个国家。这些是汇宇制药对国际市场的注册法规和市场环境的熟悉以及国际化注册经验的积累等，让汇宇制药在后期的发展中也比同类药企拥有着更大的竞争优势。
深耕多年发展，汇宇制药早就构成了公司在国际注册方面的独特优势，而在未来的发展中，85后掌门人丁兆早有布局，为了深化仿制药的国际市场占有率，公司下一步将挑选一些比较重点的海外国家，逐步建立直营队伍，丰富海外业务。