来源 :汇宇制药2023-03-31
在过去的2022年，汇宇制药向CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）递交了40个注册申请。
本期访谈，我们邀请到了汇宇制药国内注册总监-张桂玲。快来一起走进国内注册部，了解汇宇产品的最新注册进度吧。
能说说您与汇宇的故事是如何开始的
以及一路以来的感受吗？
人生遇到的每一个人，出场顺序真的很重要，不同的时空成就不同的缘分。
2013年加入汇宇团队时，研发刚刚起步，公司整体方向和战略还在摸索酝酿中，基本以欧洲市场产品技术转移为主。2015年以来，中国迎来了从医药卫生体制到药品审评审批制度的改革，国家陆续发布了一系列医药改革文件，同时也拉开了中国药品一致性评价的序幕，让所有仿制药企业站在了同一起跑线。对于像汇宇这类新兴、高标准、国际化的企业，是真正迎来了契机，站在了改革的风口上。
国家政策是医药行业发展的航标和导向，过去十年政策密集调整，医药行业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。“看似风云变幻复杂的环境，反而是孕育机遇的土壤”。虽然在注射剂仿制药一致性评价工作中，汇宇占领了技术高地，但仿制药只是汇宇扬帆起航的开始，我们没有自我满足，我们始终在思考如何从“以仿养创”、“仿创并重”过渡到“创新为主”的汇宇时代。
所以我在汇宇最大感受是：学习思考！
请介绍一下目前汇宇注册待批产品的具体情况和进度？
今年2月，我们已获得注射用盐酸表柔比星的批件，目前CDE的在审品种有34个，今年有望获得9个新分类仿制药（包括氟维司群、硫代硫酸钠、氟尿嘧啶、罗沙替丁等）和4个原料药的批件，1个仿制药通过一致性评价。
右滑查看更多预计4个月以上获批产品
请介绍下汇宇在研项目及今年的申报计划？
截止22年底，公司在研项目超100个，涵盖11个一类创新药及原料药、抗肿瘤注射剂、肿瘤辅助用药、造影剂、心血管、抗生素等领域的品种以及医疗器械产品。2023年，公司各个项目继续稳步推进。今年，我们预计提交10个左右仿制药上市申请，另外还有两个创新药递交IND申请。
| 项目 |
计划 |
| 仿制药 |
10个左右上市申请 |
| 创新药 |
2个申报IND |
| 医疗器械 |
2个Ⅱ类产品注册证 1个Ⅱ类产品递交注册 2个Ⅲ类产品启动临床 |
药品整体是如何布局的，有哪些重点品种呢？
2023年是公司仿创并重的第3年，汇宇制药在创新药领域的研发布局也加快推进，逐步转型进入由“仿创并重”转向“创新为主”的时代。
今年仿制药的重点品种有硫代硫酸钠、乙酰半胱氨酸、吗啉硝唑、克拉屈滨等，均有望成为首家新分类获批的品种并进入后续集采，成为汇宇后续增量的核心动力。
我们在继续大力推进仿制药注射剂研发的同时，聚焦技术壁垒高、市场潜力大的复杂注射剂和改良新药，同时加速开发相关重点品种，比如戈舍瑞林缓释制剂、兰瑞肽缓释制剂、铁剂、脂质体等复杂注射剂，并在改良型新药布局了2~3个非肿瘤领域的重点品种。
另外，创新药方面，新一代抗肿瘤药、解决耐药性问题的HY-0002和造影剂HY-0003，二者均为FIC（首创药物first in class），预计今年递交IND。创新药秉持汇宇的研发思想，遵循“人无我有，人有我精”的原则，通过不断地探索和创新，在同类药物中体现出更好的临床价值，真正让患者得到更好的治疗，请大家期待吧！