来源 :汇宇制药2023-08-29
8月28日，汇宇制药发布2023年半年报，公告显示，面临行业升级的挑战，在过去的半年中，公司始终坚持“仿创并举”方向，构建优质产品矩阵，实现营业收入4.5亿元，净利润6870万元。
创新药项目获阶段性突破
在审高端仿制药达30项
公司第一个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目申报IND获得受理。
这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的作用，既可以通过有效阻断KRAS介导的RAF-MEK-ERK MAPK信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；又可以有效阻断PI3K介导的PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路，并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果，有望成为改善耐药的迭代新型KRAS抑制剂，进入超百亿美元的巨大市场。
公司在研创新药项目合计13个，其中6个为小分子药物，7个为大分子药物。同时公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。
优质仿制药研发领域，公司在报告期内提交上市注册申请14个，使得待批上市注册累计为24个。新增优质仿制药上市产品8个，累计上市的产品数量达到20个。此外，公司不断积累优质仿制药的在研、在审项目，截至目前，公司在审优质仿制药近30项，在研项目近50项，为公司在未来一段时间的销售收入奠定了坚实的基础。
多产品销售呈结构均衡化
今年上半年，汇宇制药国内产生销售收入的产品增加至10个。公司的营销网络不断发展，覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院。除带量集采体系外，公司积极拓展挂网、双通道等渠道，旨在增加销售收入。
报告期内，公司实现境外销售收入约4000万元，与去年同期同比增长近20%。产品在53个国家销售，较2022年新增8个，包括新西兰等1个新兴市场国家和葡萄牙、意大利、丹麦、荷兰、瑞典等7个欧洲国家，在新兴市场区域实现收入约340万元。2023年上半年，公司新增递交注册申请23项，已递交注册待批的海外批件156个，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。
公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务，2023年上半年签约多位客户，实现业绩破冰。此外，结合自身在大分子和小分子药物以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理优势，公司已取得2个II类医疗器械的注册证。
产业建设升级推进
生产质量能力稳健优化
生物医药产业是推进健康中国建设的重要保障，多地政府都在强调推动产业升级。其中，生产质量的升级优化是重要的基础一环。
报告期内，公司注射剂车间生产线通过美国FDA现场检查；多个注射剂车间生产线接受芬兰药品管理局的GMP认证检查并通过FIMEA-GMP认证，表明公司的相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面得到FIMEA的持续认可。
此外，公司“欧盟标准注射剂产业化基地（二期）”项目主体建筑完成建设，4个肿瘤药物车间已完成建设，且已有2个肿瘤药物车间已投入使用；2个复杂注射剂车间和1个肿瘤药物车间正在建设中，预计下半年完成建设。汇宇制药生产能力进一步提升，可以更好地实现研发与生产协同，提升效率与质量。
在市场大环境变化下，医药制造业受药品价格下降、成本上涨、费用增加等因素影响，汇宇制药也面临许多运行挑战。尽管如此，今年上半年，汇宇制药亦获得了多方面的认可：
在行业方面，较上年跃升27名，位列“2022年度中国化药企业TOP100排行榜”第53名。
在创新方面，公司和公司董事长丁兆博士分别荣膺四川省2022年度“科技创新表现突出的企业和企业家”。
筚路蓝缕，一路前行，面对发展阵痛，汇宇制药仍将坚守创新，将仿制药与创新药并举，从产品、技术、工艺多层次构建国际国内知识产权保护网，部署具有国际竞争力的产品管线，以实际行动践行”让癌症成为一种可以控制的疾病“使命。