来源 :药智网2024-12-03
导读：11月18日~11月24日，共49个品种通过/视同通过一致性评价
11月18日~11月24日，共49个品种通过/视同通过一致性评价。同期，85个品种申报一致性评价。
汇宇制药：
吗啉硝唑氯化钠注射液
据NMPA官网显示，汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液于11月22日获批上市，成为该药品首仿。
吗啉硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。研究显示，吗啉硝唑的抗菌活性和安全活性优于甲硝唑、奥硝唑，临床疗效可靠，能快速缓解症状。
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据汇宇制药报道，吗啉硝唑氯化钠注射液适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：
-妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。
-联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。
截至目前，已有近30家企业对吗啉硝唑氯化钠注射液进行了一致性评价申报，汇宇制药是首家获得吗啉硝唑氯化钠注射液仿制药批准的企业，并且该产品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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11月28日，2024版医保目录发布，吗啉硝唑氯化钠注射液被列为乙类药品。药智数据显示，吗啉硝唑氯化钠注射液的销售额为亿元级别。
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汇宇制药的吗啉硝唑氯化钠注射液作为该品种首仿，有望为患者带来新选择。
一致性评价通过情况
11月18日~11月24日期间，共49个品种通过/视同通过一致性评价。
具体情况如下：
表1：11月18日~11月24日，通过一致性评价的品种
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
表2：11月18日~11月24日，视同通过一致性评价的品种
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
一致性评价受理情况
11月18日~11月24日，共85个品种申报一致性评价，具体情况如下：
表3：11月18日~11月24日，一致性评价申报情况
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库