2款新药拟纳入优先审评！来自艾力斯医药、先声药业

　　导读：分别是先声药业的注射用曲拉西利（trilaciclib），和艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片。

　　根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，两款新药拟纳入优先审评，分别是先声药业的注射用曲拉西利（trilaciclib），和艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片。

　　

　　来源：CDE官网

　　注射用曲拉西利

　　曲拉西利是G1 Therapeutics公司开发的一款短效CDK 4/6抑制剂，曾被美国FDA授予突破性治疗认定和优先审评资格。该药已于今年2月在美国上市，用于降低广泛期小细胞肺癌患者在接受某些类型化疗时出现的骨髓抑制频率。

　　此次曲拉西利以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，针对适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

　　除小细胞肺癌外，G1公司还启动了曲拉西利在三阴性乳腺癌及转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验，关于乳腺癌新辅助化疗、非小细胞肺癌二线治疗以及膀胱癌一线治疗的探索性研究也在境外进行中。

　　2020年8月，G1公司与先声药业达成达1.7亿美元的独家许可协议，先声药业获得这款创新疗法在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。目前正在开展曲拉西利在小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌三项适应症的III期临床试验。

　　甲磺酸伏美替尼

　　甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙）是艾力斯医药自主研发的1类创新药，已于2021年3月在中国获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。不久前，伏美替尼一线治疗晚期NSCLC的适应症刚在中国被纳入突破性治疗品种。

　　此次甲磺酸伏美替尼片以“纳入突破性治疗药物程序的药品”拟纳入优先审评，针对适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。