来源 :奥精医疗科技股份有限公司2024-01-03
2023年，科技部生物技术发展中心发起了国家重点研发计划专项“诊疗装备与生物医用材料”，其中，指南方向“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发（共性关键技术类）”与奥精医疗科技股份有限公司（以下简称“奥精医疗”）的研究基础高度契合，奥精医疗联合9家国内上下游优势单位进行项目申报，经过充分准备，激烈角逐，项目获得批准。并于2023年11月收到由中国生物技术发展中心发布的科技部文件《关于国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项 2023 年度项目安排公示的通知》。
“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”项目获批立项通知
该通知确定由奥精医疗作为牵头单位执行“个性化具有引导骨再生功能的颅骨仿生复合修复材料研发”项目，奥精医疗将正式启动“十四五”国家重点研发计划项目。该项目由奥精医疗作为牵头单位，清华大学作为第一技术支撑单位，河北工业大学、中山大学、中国人民解放军总医院第一医学中心、北京科技大学、温州医科大学附属第二医院、武汉理工大学、上海大学、武汉亚洲生物材料有限公司同时作为该项目的参与单位。
颅骨缺损是骨科常见的骨缺损类型，通常由先天性缺损、意外创伤、疾病等原因导致。骨组织具有自身愈合再生的能力，但若缺损面积过大，机体则难以自身修复。目前，由于各种原因造成的颅骨缺损发生率近年来持续增加，但临床使用的颅骨修补材料无法满足颅骨再生修复的需求。此外，针对处于快速成长期的儿童颅骨的缺损修复，对植入材料的个性化定制、复杂结构构建、自适应性、适宜的力学特性等方面都有较高的要求。
本项目能够被科技部正式立项，并奥精医疗牵头的研究团队承担，得益于奥精医疗2020年7月份起牵头实施的“十三五”国家重点研发计划项目（“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研发及临床转化项目”）的顺利结题，特别是奥精医疗研发团队携手清华大学材料学院王秀梅教授、清华大学玉泉医院张玉琪院长，共同攻关的“个性化仿生矿化胶原儿童颅骨修复定制体的临床转化研究”子课题，于2023年9月在“十三五”项目子课题结题会议中进行了成果展示，顺利通过了行业内资深专家的评审。
该课题基于儿童颅骨对材料的力学要求及发育期缺损再生修复特点，通过体外仿生矿化胶原活性骨植入材料的个性化3D 打印定制技术，设计并成功制备了具有多级仿生结构、可控降解速率的具有仿生松质骨/密质骨复合结构的矿化胶原颅骨修复定制体。根据患者的具体情况，设计了不同的密质骨部分的支撑结构以及松质骨部分的结合方式，从而适应不同面积尺度，不同缺损区域，不同年龄段患者的个性化要求。
“新一代功能型仿生矿化胶原儿童骨缺损再生植入器械的研发及临床转化”项目子课题结题评审会
课题以未成年小尾寒羊构建动物实验颅骨缺损模型，结果表明，复合颅骨缺损修材料具有良好的机械性能，确保了植入后缺损区域的长期结构稳定性，并且对颅骨的正常生长和发育没有负面影响。临床评价方面，经过医院伦理委员会审查同意后开展研究。本课题以不同原因导致的儿童颅骨缺损的病例为基础，设计并制备供儿童颅骨不同部位、不同规格、不同形状的个性化颅骨定制修复体。在对所筛选的40例临床入组病例中，术后均未出现与手术相关感染等严重并发症。结果显示，植入材料能够快速诱导新骨长入，有良好的生物相容性和成骨能力，形成“轮边”，骨窗对位良好，与不规则颅骨缺损完全匹配。经术后随访，并行6个月和1年的头颅影像学观察，见骨窗缘逐步愈合。总体来说，双相复合结构的矿化胶原骨材料具有良好的生物相容性，无明显炎症反应，无不良反应，验证了该植入器械的有效性、可靠性及临床优势。随着病例数量的不断积累，进一步完善手术技巧、增加术中应对策略，降低与手术有关的不良事件发生率。
典型病例，患儿外伤个性化定制体颅骨缺损修复
奥精医疗将基于“十三五”重点研发计划项目的研究经验与成果，携手各合作单位全力组织推进“十四五”国家重点研发计划项目的实施，进一步突破含活性矿化成份的仿生颅骨皮质层/板障层的多尺度构建、可变形材料自适应颅骨生长发育等再生型人工颅骨的关键技术，建立与颅骨缺损复杂形状高度匹配的再生型人工颅骨的个性化制备技术，解码再生型颅骨定制体调控颅骨组织修复与再生的机制，为个性化定制颅骨修复植入材料的临床应用的可能性打下重要的基础。
此次“十四五”项目的获批，标志着奥精医疗在原有生物活性颅骨修复的基础上，向大面积颅骨修复材料的技术开发跨出了重要一步，该项目技术的开发将对广大颅骨缺损患者带来新希望，同时也促进奥精医疗在高端再生医学材料领域的新产品研发和市场开拓。