来源 :奥精医疗科技股份有限公司2025-02-21
声明公告
尊敬的合作伙伴与医疗机构：
作为矿化胶原人工骨修复材料的国产领军企业，奥精医疗始终以“临床安全”为核心准则。针对近期市场关切，现就产品使用规范声明如下：
01
产品定位与适用范围
我司“骼金”“齿贝”“颅瑞”等产品均严格遵循《医疗器械监督管理条例》注册审批，获批适应症主要包括：
-骨科：创伤、肿瘤、退变、手术等导致的骨缺损修复和植骨融合
-口腔科/整形外科：牙槽骨缺损、颌面骨缺损的填充修复等
-神经外科：颅骨缺损的修复等
特别提示：当前所有产品均未获批用于面部软组织填充、轮廓塑形等医美项目。
02
适用风险警示
1.超适应症风险：擅自将骨修复材料注射至面部软组织，可能导致组织钙化、血管栓塞、填充物移位等并发症。
2.材料特性限制：矿化胶原人工骨需在骨组织微环境中引导骨再生，材料与软组织生物力学特性不匹配，可能引发不良反应。
3.法律连带责任：使用非合规产品开展医美项目，可能面临行政处罚及民事赔偿风险。
03
合规要求
1.经销商：严禁以“医美填充”“面部再生”等话术进行误导性宣传，违者终止合作并追究法律责任。
2.医疗机构：须严格按产品说明书及手术规范操作，禁止超范围应用于非骨修复场景。
04
技术支持与质量保障
-提供免费临床技术培训
（联系电话：010-56330936）
-严格执行ISO 13485质量管理体系，每批次产品均可溯源
奥精医疗将持续推进合规化进程，与监管部门共同维护行业健康发展。让我们以敬畏之心守护医疗安全，以匠心精神践行生命责任！
奥精医疗科技股份有限公司
2025年02月21日