来源 :阳光诺和2025-02-12
近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司在药物研发领域传来喜讯，其子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司的在研项目 BTS0327 临床试验申请获得受理。本次递交的 BTS0327 为化药 2 类改良型新药，拟申报适应症为用于预防化疗引起的急性及延迟性恶心、呕吐（以下简称“CINV”）。这一消息不仅标志着公司在新药研发道路上又迈出了坚实一步，更让我们看到了注射用缓释微球技术在长效止吐制剂领域的广阔前景。
申请人：江苏诺和必拓新药研发有限公司
药品名称：BTS0327
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2500192
注射用缓释微球技术：高壁垒下的良好前景
注射用缓释微球技术是一种先进的药物制剂技术，它通过将药物包裹在微球载体中，实现药物在体内的缓慢释放，从而延长药物的作用时间，提高药物的疗效和安全性。这种技术在多个疾病治疗领域都有着广泛的应用前景，尤其是在长效止吐制剂的研发中，展现出了独特的优势。
目前，我国已获批的 5 -羟色胺（5 - HT3）受体拮抗剂主要包括注射剂和口服制剂。然而，注射剂存在患者需多次给药、药物代谢快、药效不持久等问题，而口服制剂则存在对急性和延迟性化疗引起的恶心、呕吐（CINV）治疗效果不佳的问题。针对这些临床痛点，注射用缓释微球技术为长效止吐制剂的研发提供了新的思路和解决方案。
缓释微球的高难度技术壁垒
注射用缓释微球技术的研发并非易事，它涉及到多个学科领域的知识和技术，如材料科学、药物化学、生物药剂学等。要成功开发出一种有效的缓释微球制剂，需要克服诸多技术难题。
首先，微球载体材料的选择至关重要。材料的生物相容性、生物可降解性、稳定性等特性直接影响到药物的释放行为和制剂的安全性。其次，药物的包裹和释放过程需要精确控制。药物在微球中的分布、释放速率、释放机制等都需要通过精细的工艺设计和优化来实现。此外，注射用缓释微球的制备工艺复杂，对生产设备和操作人员的技术水平要求较高。
尽管面临诸多挑战，诺和必拓凭借其强大的研发实力和专业团队，在注射用缓释微球技术的研发上取得了显著进展。公司不仅攻克了多项技术难题，还建立了一套完善的质量控制体系，确保了产品的质量和稳定性。
长效止吐制剂的临床需求
化疗引起的恶心、呕吐（CINV）是肿瘤患者在治疗过程中常见的不良反应之一，严重影响患者的生活质量和治疗依从性。目前临床上使用的止吐药物在治疗急性和延迟性 CINV 方面仍存在一定的局限性，患者对更有效、更长效的止吐制剂有着迫切的需求。
BTS0327 作为一种 5 -羟色胺（5 - HT3）受体拮抗剂，通过注射用缓释微球技术制备而成，给药频率为每周一次，即可有效预防化疗后的急性 CINV（0 - 24h）和延迟性 CINV（24 - 168h）。该产品能够延长有效治疗浓度时间、降低给药频率、提高患者依从性，取得持续时间更长和更平稳的血药浓度水平，对化疗所致急性和延迟性 CINV 治疗具有积极意义。
阳光诺和：复杂注射剂研发与工业化的实力担当
阳光诺和在复杂注射剂的研发和工业化方面具有丰富的经验和强大的实力。公司拥有一支专业的研发团队，他们在注射用缓释微球技术的研发上积累了大量的实践经验，能够熟练掌握和运用相关技术工艺。
此次 BTS0327 临床试验申请获得受理，是阳光诺和在长效止吐制剂领域的一次重要突破。公司将继续按照相关规定积极推进上述研发项目，并对项目进展情况及时履行信息披露义务。未来，阳光诺和还将持续加大研发投入，不断拓展和深化在复杂注射剂领域的研发布局，致力于开发出更多具有极高壁垒和临床价值的新药，为广大患者带来更多的治疗选择和希望。
阳光诺和凭借其在注射用缓释微球技术领域的深厚积累和创新能力，有望在长效止吐制剂市场中占据一席之地。我们期待阳光诺和能够继续发挥其研发优势，为患者带来更多高质量、高效能的药物制剂，推动我国创新制剂事业的发展。