来源 :悦康药业YOUCARE2023-07-10
近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司安徽悦康凯悦制药有限公司在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的原辅包登记平台完成了国内首家自主知识产权阳离子脂质辅料（YK-009）的备案登记！
登记信息如下：
脂质纳米颗粒（LNP）是目前最主要的mRNA递送载体，加速了mRNA产品成功商业化。可电离的阳离子脂质作为mRNA-LNP递送领域高端制剂的关键辅料，制备纯化工艺复杂，且耗时长。国内外有能力生产LNP阳离子脂质辅料的企业较少，相关产业配套不完善；尤其在国内，尚无拥有自主知识产权的阳离子脂质辅料产品备案。
为避免LNP高端辅料卡脖子的现象，公司完成了YK-009在CDE的申请备案登记工作，并在CDE原辅包登记平台进行了公示，标志着公司自主研发的可电离阳离子脂质辅料（YK-009）已经率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全有效性得到了充分的论证。
YK-009为公司发明专利（授权公告号：CN 114044741 B）中的具有全新化学结构的可电离阳离子脂质，以其为主体制备的LNP组合物具有生物可降解、安全性好、递送效率高、可提高核酸药物稳定性的优势，极大的提升核酸药物的递送水平。
公司作为国内外少数可规模化生产自主知识产权阳离子脂质辅料的药企，YK-009己经成功应用于公司核酸药物管线中，未来将与公司核酸药物制剂进行关联审评审批。此外，公司可为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-009阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，结合公司丰富的mRNA制剂经验，提供相关技术支持。未来，公司将继续加大在核酸药物和递送系统辅料研究的投入，不断储备新技术、新品种，持续助力我国核酸药物技术的高质量发展。