来源 :药融云2023-03-24
3月24日,北京凯因科技股份有限公司(以下简称“凯因科技”)自主研发的1类乙肝新药KW-027注射液正式获得CDE的临床试验默示许可,拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
KW-027是凯因科技具有自主知识产权的一款HBsAg单克隆抗体,可以特异性结合并清除乙肝表面抗原(HBsAg),实现血清HBsAg水平的大幅降低。据药融云数据库显示,2023年1月13日,凯因科技递交的KW-027注射液新药临床试验申请被药审中心承办,到此次获批,全程共用时69天。
KW-027药物研发信息(部分)
截图来源:药融云全球药物研发数据库
目前的研究认为有效降低血液中HBsAg水平可解除HBsAg对人体免疫系统的抑制和耗竭作用,是清除乙型肝炎病毒(HBV)感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。
KW-027注射液也是凯因科技第2款进入临床阶段的乙肝新药。凯因科技官网显示,该公司共有4款乙肝新药在研。其中,进展最快的PEG长效干扰素(培集成干扰素α-2注射液)治疗低复制期慢性HBV感染已进入Ⅲ期临床阶段,全部受试者已完成入组。此外,KW-034(重组蛋白)和KW-040(siRNA)目前正在临床前阶段。
凯因科技研发管线
图片来源:凯因科技官网