来源 :格隆汇2023-03-24
格隆汇3月24日丨凯因科技(688687.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，KW-027注射液的临床试验申请获得批准。
据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月12日受理的KW-027注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于慢性乙型肝炎的治疗的临床试验。
KW-027注射液是一种全人源单克隆抗体，该产品为全球首创，为境内外均未上市的治疗用生物制品。注册分类为治疗用生物制品1类产品。
KW-027注射液用于慢性乙型肝炎的治疗，能够特异性地与乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)结合，降低乙肝患者体内的HBsAg水平，打破免疫耐受，给乙肝患者的功能性治愈带来希望。