来源 :纳微科技2023-03-24
纳微科技作为国内生物药色谱行业首家上市企业，一直致力于为中国药企提供更稳定、可靠的产品，并积极推动中国生物药走向世界。基于此，纳微科技不仅通过了两种基质的ProteinA亲和层析介质 FDA DMF备案，同时也是具有离子交换层析介质FDA DMF备案的供应商，产品助力多个生物药项目进行中美双报。
什么是DMF？
DMF：药物主文件，即Drug Master File ，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF作为一种参阅性资料在FDA中心档案室（Central Document Room，CDR）存档，用于一种或多种临床研究申请（IND）、创新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充。
药企采购获得DMF备案的耗材供应商有哪些好处呢？
关于纳微
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苏州纳微科技股份有限公司是一家专门从事高精度、高性能和高质量微球材料研发和生产的国家高新技术企业，是全球能提供多品种多规格微球产品的公司之一。
公司致力于建设全球领先的纳米微球精准制备和应用平台，产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料，聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析（Protein A、金属螯合、苯硼酸）、固相萃取、凝胶渗透色谱及特殊功能填料；提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、分离纯化实验技能培训及分离纯化整体解决方案。