成大生物：“ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”的临床申请获得受理

　　2022年3月15日，辽宁成大生物股份有限公司研发进展再传喜讯——自主开发的“ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”收到国家药品监督管理局核准签发的临床申请受理通知书(受理号：CXSL2200129国)。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。

　　流行性脑脊髓膜炎（简称流脑）是由脑膜炎奈瑟球菌（Neisseria meningitidis，Nm）引起的急性传染病，具有发病急、进展快、传染性强、隐性感染率高和病死率高等特点。人类的绝大多数侵袭性脑膜炎球菌性疾病（IMD）由血清群A、B、C、W135、X和Y群引起。据统计，全球每年有120万IMD病例，并造成33.5万例死亡，流脑在我国也有过大规模的流行，具有潜在危害性。

　　

　　

　　

　　

　　我公司研发的该疫苗分别用A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌培养液，提取和纯化对应的脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖抗原，并分别与载体蛋白CRM197蛋白共价结合，后加入蔗糖稳定剂后冻干制成。用于2月龄至6周岁婴幼儿预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

　　本项目使用不含动物来源材料的生产用培养基，极大降低了动物源病原因子污染的风险；采用新型环保的层析纯化工艺，代替传统的有毒试剂苯酚的使用，环保安全；结合工艺中载体蛋白采用CRM197，实现了我国结合疫苗的多样性，避免大量破伤风载体使用造成的免疫抑制和载体负载现象。

　　

　　该项目是在公司正进行临床研究的“A群C群脑膜炎球菌结合疫苗”的基础上自主开发的四价流脑结合疫苗，本次获得ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的临床试验受理通知书，表明公司在多价流脑结合疫苗领域的研发取得新进展。如可获批临床试验，公司将在已有成熟的生产车间生产高品质的临床样品，优质高效地开展临床研究，力争产品早日上市，同时为下一步成功开发以细菌性结合疫苗为基础的呼吸道多价联合疫苗产品奠定坚实的基础。