来源 :格隆汇2022-08-24
成大生物(688739.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2022LP01324)，批准水痘减毒活疫苗(以下简称“该疫苗”)开展临床试验。
公司此次申报的水痘减毒活疫苗，系用水痘-带状疱疹病毒接种人二倍体细胞，经培养、收获、澄清后，加入稳定剂冻干制成，该疫苗可以使机体产生记忆性免疫应答，刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。该疫苗采用细胞工厂外超声技术的生产工艺，目前在国内同类竞品上是首家使用，能够大幅提升产能，具备规模化生产、产品安全性优于同类制品等诸多优势。
水痘病毒传染性强，传播途径主要是呼吸道飞沫或直接接触传染。病毒感染人体后，先在鼻咽部局部淋巴结增殖，后侵入血液向全身扩撒，引起各器官病变，形成疱疹。水疱也常见于口咽部、呼吸道、胃肠道、眼结膜和黏膜表面。任何年龄人群都有可能感染水痘-带状疱疹病毒，尤其以婴幼儿和学龄前、学龄期儿童发病较多。公司此次申报的水痘减毒活疫苗，既有助于公司丰富产品研发管线，也为后续其他产品的开发奠定基础。