来源 :华纳大药厂2024-01-03
近日，湖南华纳大药厂股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥硝唑注射液的《药品补充申请批准通知书》，奥硝唑注射液两个规格（3ml，0.5g；6ml，1g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
奥硝唑注射液适用于：
治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；
治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；
预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。奥硝唑注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。
华纳药厂持续深耕消化、呼吸、抗感染等领域，现在已经拥有47个化药制剂注册批件，拥有19个中药制剂注册批件。
一致性评价小贴士：2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发【2016】8号），其核心目标是全面提升仿制药质量，实现国产仿制药对原研药的临床替代。对于提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，具有重要意义。