来源 :中国证券网2025-04-11
4月10日晚间，锦波生物发布公告称，公司于近日获得一项由国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，产品名称为“注射用重组III型人源化胶原蛋白凝胶”。目前，我国仅有的3张重组人源化胶原蛋白三类证，均归锦波生物所有。
据公告，该产品是国际首个通过自组装、自交联技术，利用合成生物法生产的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”产品。其成分单一，不含交联剂或其他化学成分，仅由A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。注射后，该产品可对细胞、组织起到支撑作用。
锦波生物表示，此次产品获批，标志着生物材料领域的又一次重大技术突破，实现了我国重组人源化胶原蛋白生物新材料各种剂型的覆盖（溶液、凝胶、固体），满足了临床应用场景的多样化需求。
公开资料显示，锦波生物作为山西省生物医药领域的领军企业，长期专注于重组人源化胶原蛋白的研发与产业化。此前，公司研发的“重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维”于2021年6月获国家药品监督管理局批准上市，用于面部皱纹纠正，是目前唯一的注射级别重组III型人源化胶原蛋白生物医用材料。2023年，锦波生物还取得重组人源化胶原蛋白第三类医疗器械注册证——“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液”，是国内重组胶原蛋白领域第二个第三类医疗器械植入剂产品。加上本次获批的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”，目前我国仅有的3张重组人源化胶原蛋白三类证，均归锦波生物所有。
近年来，锦波生物业绩表现亮眼，其2024年业绩快报显示，实现营收14.47亿元，同比增长85.4%；净利润7.33亿元，同比增长144.65%。此次再获第三类医疗器械注册证，有望进一步助力公司业务拓展，巩固其在重组人源胶原蛋白赛道的领先地位。