来源 :犀牛之星2025-01-06
1月6日消息,康乐卫士(833575)发布公告,近日,北京康乐卫士生物技术股份有限公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58 型)疫苗(大肠埃希菌)在印度尼西亚共和国开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析,公司已收到数据和安全监查委员会(DSMB)出具的首次揭盲分析建议书。
具体情况:
随着数据清理和审核、数据库锁定及数据统计和揭盲等工作的完成,近日公司收到了DSMB基于主要研究终点分析结果出具的建议书。该建议书指出,基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查,研究疫苗的安全性符合预期,试验免疫原性终点已达到,可继续按照现行方案推进研究。
公司称,公司九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验主要研究终点揭盲分析标志着九价HPV疫苗印尼临床研究工作取得了重大进展,为公司在印尼和其它相关国家提交上市许可申请(Marketing Authorization Application,MAA)奠定了基础。该进展预计短期内不会对公司的财务状况和经营业绩产生重大影响。
犀牛之星APP显示,公司是一家基于结构设计的重组蛋白疫苗研究、开发和产业化的高新技术企业。