来源 :康乐卫士2025-02-28
2025年2月28日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验的独立数据监查委员会（Independent Data Monitoring Committee，IDMC）已完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，公司已收到IDMC根据首次分析结果出具的建议书，该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。
康乐卫士CEO陶然表示，
“此次收到IDMC的建议书，标志着康乐卫士九价HPV疫苗研发取得关键性突破，也为九价 HPV 疫苗商业化奠定了坚实的基础。我们诚挚感谢监管机构的专业指导、受试者的信任和研发团队的科学坚守。依托与国际接轨的全过程质量管控体系，我们将科学统筹临床试验数据核查与上市申报工作，全力推进安全、可及、优质的国产九价HPV疫苗早日获批上市，为守护女性健康、消除宫颈癌贡献中国力量。”
康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计，共招募入组约12,000例受试者，共设置14次访视。截至目前，该试验第10次访视样本检测已结束，第11次访视样本检测持续进行中，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数。同时，康乐卫士还在国内开展九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期保护效力临床试验，并在印度尼西亚共和国开展的九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，且于近期完成了主要研究终点的首次揭盲分析。
康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期保护效力临床试验已按照组织病理学终点完成期中分析，结果符合预期，且已向CDE提交三价HPV疫苗Pre-BLA沟通交流会议申请。根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）2023年7月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，公司九价HPV疫苗与三价HPV疫苗基于同一研发平台开发，除增加HPV型别覆盖外，九价HPV疫苗所采用的生产设备/设施、生产工艺、工艺过程控制、质量标准等与三价HPV疫苗相同或高度相似。康乐卫士将积极推进三价HPV疫苗的上市许可申报，同步开展九价HPV疫苗上市许可申报资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通，争取基于PI12终点数据尽早提交九价HPV疫苗（女性适应症）国内生物制品许可申请（BLA）。
在全力推进研发工作的同时，康乐卫士也在持续打造先进的生产能力，已在昆明建设完成基于中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准的HPV疫苗产业化基地，设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2024年8月，康乐卫士（昆明）获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》， 2025年1月，康乐卫士（昆明）顺利完成九价HPV疫苗技术转移和工艺验证，标志着康乐卫士已全面打通九价HPV疫苗从研发到规模化生产的产业闭环，开启了产品上市注册申报和国产九价 HPV 疫苗上市销售的新航程。
关于康乐卫士
北京康乐卫士生物技术股份有限公司（833575.BJ）成立于2008年，致力于创新疫苗的研发与产业化，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，拥有全球最丰富的重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品组合和众多可以满足不同健康需求的疫苗产品管线，正在从生物医药研发向商业化转型。目前分别在北京按照中国和欧盟GMP标准建设完成中试生产车间和在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成HPV疫苗产业化基地。