来源 :CTTC中纺标2025-01-21
在现代医疗体系中，医疗设备宛如医生的“第三只眼”和“得力助手”，其准确性直接关系到诊断的准确度与治疗的成效。
2025年1月7日发布的《医疗器械监督管理条例》（原2017版）新增了“全程管控、科学监管、社会共治”的原则，其中条例中第五十条规定：“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”。
计量校准是指在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。确保这些测量器具的测量值真实可靠，是医疗器械使用过程中的关键环节。从日常体检用的血压计、血糖仪，到复杂精密的生化分析仪等，每一台器械都有其特定的测量标准和精度要求。例如，血压计的不准确可能导致高血压患者用药剂量错误，给患者带来不可挽回的伤害。
按照条例五十条要求，医疗机构承担着器械校准的主体责任。这意味着要制定完善的校准计划，依据器械的使用频率、制造商建议以及行业标准，确定合理的校准周期。同时，需配备专业的校准人员或委托有资质的第三方机构进行操作，使用经溯源至国家标准的校准设备和方法，对校准结果进行详细记录并妥善保存。这些记录不仅是满足法规监管的需要，更是为器械的全生命周期管理、故障排查以及质量追溯提供关键数据支持。
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