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丽珠集团(000513)机构评级研报股票分析报告

 
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丽珠集团(000513):阿立哌唑微球获批在即

http://www.chaguwang.cn  机构:华金证券股份有限公司  2023-09-15  查股网机构评级研报

  投资要点

      事件:9 月12 日,公司发布公告称注射用阿立哌唑微球上市申请获受理。阿立哌唑微球是公司自研长效缓释制剂,适用于成人精神分裂症,每月给药一次;Ⅰ期临床研究显示多次给药稳态及单次给药爬坡数据良好,已豁免Ⅲ期临床,提交上市申请并获受理。

      阿立哌唑微球疗效优异,替代空间广阔。根据弗若斯特沙利文报告分析,中国精神分裂症患者数量由2016 年662 万人增至2020 年678 万人,CAGR 为0.6%;预计于2030 年达到698 万人。随着新一代药物疗效提升及普及率提高,中国抗精神病药物市场规模有望由2020 年72.7 亿元增至2030 年159 亿元,CAGR 达8.14%。

      根据中国精神分裂症防治指南,一旦确定精神分裂症诊断,应尽早开始抗精神病药物治疗。常用的第一代抗精神病药物主要作用于中枢D2 受体,包括氯丙嗪、奋乃静等,其对治疗精神分裂症阳性症状有效,但对患者的认知损害与阴性症状疗效有限,且患者治疗依从性差。第二代抗精神病药物包括一系列药理机制或化学结构不同的化合物,如阿立哌唑、氯氮平等,可有效改善阳性症状、部分阴性症状与认知损害,治疗中断率低于第一代抗精神病药物。阿立哌唑微球作为长效缓释制剂,与普通剂型相比,血液浓度更平稳;每月给药一次,给药次数减少,有望提高患者用药依从性,降低复发及入院比率。目前阿立哌唑长效制剂国内仅有1 款进口产品于2023 年5 月上市,暂无国产厂家取得生产批件,2 家处于临床阶段。阿立哌唑微球有望成为国内首款上市的自研阿立哌唑长效缓释制剂,替代空间广阔。

      微球在研管线高效推进。公司在研微球等高壁垒复杂制剂共7 项,其中醋酸曲普瑞林微球(1 个月缓释)前列腺癌适应症于2023 年5 月获批,子宫内膜异位症适应症上市申请于2023 年8 月获受理;阿立哌唑微球(1 个月缓释)上市申请于2023年9 月获受理;亮丙瑞林微球(3 个月缓释)已申报临床,其余4 个项目处于中试阶段。

      投资建议:公司创新驱动加速,高壁垒复杂制剂及生物药创新产品逐步兑现,业绩迎来新的增长点。我们维持原有盈利预测,2023-2025 年归母净利润分别为22.36/25.87/29.19 亿元,增速分别为17%/16%/13%,对应PE 分别为15/13/11倍。维持“买入-A”建议。

      风险提示:政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、原材料供应和价格波动风险等。

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