事件：

    公司公告：控股子公司上海健能隆于2020 年1 月5 日收到在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白（F-627）的国内III 期临床试验结果，其有效性与安全性均达到预设评价标准。

    点评：

    F-627 中国III 期临床有效性与安全性均已达到国内上市标准。F-627 中国III 期临床结果表明，疗效与对照药物相当，整体安全性良好。较对照药物，不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异，与F-627 相关的不良反应多为轻中度，表明F-627 具有良好的安全性和耐受性。同时，本次临床试验有关免疫原性的筛选、确证及中和抗体检测方法按FDA 最新指导原则方法开发和验证，本次免疫原性中和抗体检测最终结果均为阴性。总体上，临床数据达到国内上市标准。

    美国III 期临床已进入末例访视阶段，中国有望今年报产。G-CSF 是肿瘤化疗患者升白的金标准，获得 NCCN 等三大指南推荐，2018 年全球销售额约50 亿美金。原研为美国安进，其中安进长效 Neulasta 占据美国80%市场，2015 年Neulasta 专利到期。健能隆自主研发的F-627 为采用Fc 融合蛋白技术、CHO 细胞发酵的长效G-CSF，是第三代长效CSF 的一类创新药。其中美国 III 期临床04 方案（与安慰剂对照）已达到主要临床终点，临床试验05 方案（与Neulasta 对照）根据SPA 开展，目前试验已进入末例访视阶段。根据米内网数据，2018 年国内G-CSF 销售额约50 亿元，其中长效仅3 家PEG 修饰的G-CSF 上市，并无厂家与原研进行头对头比较。本次F-627 国内III 期临床试验达到预设评价结果，将为产品在中国上市提供必备且关键条件，也为在中国市场上市后定价提供依据。产品目前处于国内GMP 认证前准备阶段，有望于今年报产。

    盈利预测与估值：19 年前三季度泛酸钙业务受到猪瘟影响 ，Q4 泛酸钙下游需求开始逐步恢复。维持19-21 年EPS 0.81/0.97/1.19 元，现价对应19-21 年PE 为19/16/13 倍。健能隆研发管线将有实质性进展，F-652取得FDA 孤儿药资格，准备开展III 期临床。看好制剂与创新生物药的战略前景，当前估值较低，维持“买入”评级。

    风险提示：泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。