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亿帆医药(002019)机构评级研报股票分析报告

 
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亿帆医药(002019):F627海外三期达到预设终点 健能隆全球大分子创新平台起航

http://www.chaguwang.cn  机构:东兴证券股份有限公司  2020-07-01  查股网机构评级研报

  事件:6 月28 日晚公司发布F-627 第二个国际III 期临床达到预设临床终点的公告,《统计数据图表合集》表明F627 疗效与原研品种Neulasta相当,且F-627 的整体安全性良好,较原研对照药品不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627 相关的不良事件多为轻中度,安全性和耐受性良好。

      (1)健能隆首个全球新药即将落地,平台价值兑现在即目前健能隆已全部完成在研项目F-627 国内I 期、II 期及III 期临床试验并达到预设目标,同时海外开展的I 期、II 期及III 期国际临床试验也达到预设目标,是目前全球G-CSF 治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行对比研究的临床项目,并均达到临床预设目标,标志着F-627 关键临床试验的成功。后续待抗体检测完成后,将根据美国、欧盟等拟BLA 国家法规进行临床试验报告及申报资料的完善并提交BLA,预计2020Q4 将向FDA 提交,国内待制剂生产问题解决后我们预计在2021Q1 进行申报,健能隆首个全球新药即将落地商业化,平台价值兑现在即!

      (2)F-627 中+美市场50 亿美金,全球峰值销售有望突破5 亿美金市场规模及竞争格局:根据IMS 数据统计,2019 年美国G-CSF 市场约45亿美金,中国市场5.11 亿美元。竞争格局方面,美国市场安进原研Neulasta约占73%市场份额,目前共有4 个类似物上市,2019 年两个已上市类似物Fulphila 和Udenyca 共销售7.09 亿美金,占总市场15.56%。国内方面,长效主要有3 家,分别为津优力、新瑞白和艾多,长效市场销售额从2017 年7700 万美元上升到2019 年3.10 亿美元,占比由2017 年的26%上升到2019年61%,长效市场占比越来越大。

      F-627 峰值销售额全球有望突破5 亿美金。F-627 作为国内首个有望在全球上市的生物大分子创新药,拥有较大的销售潜力,我们以美国为例为样本,按市场份额及当前相比原研价格降幅做弹性测算,获得F-627 海外市场销售中位值为3.96 亿美金,再叠加欧洲和中国市场销售,F-627 峰值销售额大概率超过5亿美金。

      (3)F-652 已获得GVHD 孤儿药资格,酒精性肝炎治疗效果出色迎接数十亿级大市场F-652 是IL22-Fc 融合蛋白,拟用于治疗急性组织损伤和炎症性疾病,包括治疗移植物抗宿主病(GVHD),急性胰腺炎,急性酒精性肝炎等。F-652 已在2019 年10 月获得GVHD 孤儿药资格,另外在酒精性肝炎方面也有优异疗效,发表在HEPATOLOGY 上的2 期结果表明45μg/KG 剂量下安全性良好且Lille 和MELD 评分有很大提升。美国酒精性肝炎市场有15-30 亿美金市场,目前尚无有效治疗药物,主要以激素治疗为主,F-652 已经申请酒精肝肝炎突破性疗法,未来有望迎来数十亿美金的广阔市场,预计GVHD+酒精肝肝炎峰值销售额有望达到20 亿美金。

      (4)健能隆上市即将提上日程,亿帆国际化创新进入实质性阶段健能隆F-627 海外三期临床顺利完成迈入商业化,F-652 酒精性肝炎取得明显疗效有望获得突破性疗法,健能隆后续将分拆独立上市,全球稀有生物大分子创新药平台价值将完全凸显,百亿级估值将逐步兑现,亿帆医药国际化创新进入实质性阶段,公司原料药色彩将被逐步淡化,迎来估值提升新阶段。

      盈利预测及投资评级:我们预计公司2020 年-2021 年实现归母净利润分别为13.0 亿元、15.3 亿元和17.1亿元,EPS 分别为1.05、1.24 和1.39 元,维持“强烈推荐”评级

    风险提示:泛酸钙降价压力;制剂业务不达预期;创新药研发不达预期;其他风险。

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