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科伦药业(002422)机构评级研报股票分析报告

 
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科伦药业(002422):2023Q1业绩高增长 创新领域进入收获期

http://www.chaguwang.cn  机构:海通证券股份有限公司  2023-05-04  查股网机构评级研报

  事件:公司发布2023 年一季度报告,2023Q1 实现营业收入56.0 亿元(同比+25.0%),归母净利润8.1 亿元(同比+178.1%),归母扣非净利润7.9 亿元(同比+199.5%)。公司2023Q1 毛利率54.9%(同比上升1.7pct),净利率17.1%(同比上升11.0pct)。公司2023Q1 销售费用率20.7%(同比下降6.2pct),管理费用率5.1%(同比下降2.3pct),研发费用率8.8%(同比下降0.5pct);经营性现金流15.1 亿元,2022 年Q1 为0.4 亿元。

      输液、非输液制剂、原料药板块稳定增长,创新板块提供增量。2023 年Q1子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发项目取得海外授权收入(于2023 年3 月30 日收到默沙东支付的17500 万美元首付款),利润同比增加;公司全力拓展产品市场,持续优化产品结构,输液、非输液制剂、原料药中间体产品销售收入及利润同比增长。2023 年1 月,公司产品中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液、舒更葡糖钠注射液、碳酸氢钠林格注射液、氨基酸(15)腹膜透析液等产品首次纳入医保目录;创新药物TROP2 ADC SKB264 治疗EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 突变非小细胞肺癌被纳入突破性治疗品种。2023 年2 月,科伦博泰向香港联交所递交了首次公开发行境外上市外资股(H 股)并在联交所主板上市的申请。2023 年3 月,科伦参加第八批全国集采的投标工作,公司共7 个产品拟中标本次集采。

      创新药板块持续发力,9 个ADC 项目授权默沙东。截至2023Q1,公司创新研发管线共33 个项目(含创新小分子药物9 项,生物大分子药物24 项),以肿瘤为主,同时布局了自身免疫、炎症和代谢等疾病领域,形成了疾病集群和产品迭代优势。2022 年1 月1 日—2023 年3 月31 日,完成3 次,至多9 个ADC 项目与MSD 的授权合作,总交易金额近118 亿美元。公司计划2023 年,主要推动14 项临床研究阶段的创新临床项目,计划推动3 个项目申报生产,5-6 个项目开展注册临床研究,1-2 个项目完成(pre)IND 申报,集中资源加速推进重点品种:SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400、SKB337、A289、A296、A223、A277、SKB378、SKB336。

      其中,(1)SKB264/MK2870(TROP2-ADC):TNBC Ⅲ期注册研究按计划全力推进入组,准备(pre)NDA 申报工作;其他适应症Ⅱ期拓展:获得POC验证的阶段性临床数据,基于数据确定是否进入注册研究;重点适应症的联用探索研究全力推进入组。(2)A166(HER2-ADC):完成A166HER2+乳腺癌关键Ⅱ期(注册临床)递交NDA 申请,启动验证性注册Ⅲ期临床研究。

      (3)SKB315(CLDN18.2-ADC):按计划推进入组。(4)SKB410:获得临床批件,按计划推进入组。(5)A167(PD-L1单抗):鼻咽癌Ⅱ期完成报产的后续工作;鼻咽癌Ⅲ期确证性临床计划完成入组。(6)A140(EGFR 单抗):对比西妥昔单抗原研的Ⅲ期头对头研究,预计2023 年下半年递交NDA 申请。(7)A400/EP0031(小分子选择性RET 抑制剂):

      计划启动注册研究,全力推进入组。(8)SKB337(PD-L1/CTLA4 双抗)、A289(LAG3 单抗)、A296(STING 小分子激动剂):按计划推进后续工作。(9)A223(JAK1/2):完成首发适应症的类风关注册Ⅲ期研究启动并全力推进入组;拓展适应症(重度斑秃)研究全力推进入组。(10)A277(外周κ阿片受体激动剂):全力推进研究入组和后续工作。

      (11)SKB378(TSLP 单抗)、SKB336(FXI/FXIa 单抗):按计划推进后续工作。

      盈利与估值。我们预计2023-24 年营收分别为210.46 亿、224.04 亿元,归母净利润分别为22.33 亿、23.90 亿元,EPS分别为1.52、1.62 元。考虑到公司传统输液业务表现稳定,仿制药业务稳健发展,原料药、中间体业务盈利能力逐步提升,创新药业务逐步进入收获期,我们给与其2023 年22-27 倍PE,对应合理价值区间33.39-40.98 元,给与“优于大市”评级。

      风险提示:新药研发风险、新药审批风险、新药上市风险、技术迭代风险等。

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