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博雅生物(300294)机构评级研报股票分析报告

 
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博雅生物(300294):收购罗益生物控股权 开启血制品+疫苗双轮驱动

http://www.chaguwang.cn  机构:东兴证券股份有限公司  2019-12-24  查股网机构评级研报

  报告摘要:

      事件:公司近日公告,公司拟以发行股份和可转换公司债券及支付现金的方式向江西百圣、高特佳睿宝、重庆高特佳、江西昌茂达、江西奥瑞发、上海懿仁、丁正良、戴金富、杨倩、章亚东、丁世伟等11 名交易对方购买其持有的罗益生物48.87%股权。

      点评:

      业务拓展至疫苗领域,血制品+疫苗双轮驱动成长。2019 年12 月19 日,公司公告拟以支付现金的方式收购王勇、上海懿仁分别所持罗益生物5.90%和5.78%的股权。该交易及本次交易完成后,上市公司将持有罗益生物60.55%股权,罗益生物将成为上市公司的控股子公司。收购完成后,公司业务范围将顺利拓展至疫苗领域,开启血制品+疫苗双轮驱动增长的业务模式。

      罗益生物是国内最大的A群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的企业(2018 年批签发352.3 万支,占批签发总量75%以上),同时拥有在售品种双价肾综合征出血热纯化疫苗(vero 细胞)(2018 年批签发112.8 万支,占批签发总量33%左右)。2018 年AC 流脑多糖结合疫苗占其主营业务收入比例约97.44%。此外,罗益生物储备的新产品 A 群C 群脑膜炎球菌多糖-b 型流感嗜血杆菌结合疫苗(AC-Hib 联合疫苗)和b 型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)处于三期临床阶段、伤寒甲型副伤寒结合疫苗处于一期临床试验阶段。

      1. 流行性脑膜炎疫苗

      1.1 流行性脑膜炎病死率高,接种疫苗是有效预防手段流行性脑膜炎病死率高。流行性脑炎脊髓膜炎简称流脑,是由脑膜炎双球菌引起的化脓性脑膜炎。致病菌由鼻咽部侵入血循环,形成败血症,最后形成化脓性脑脊髓膜病变。流脑的病死率高,脑膜炎球菌病患者群体中约10%至15%因感染而死亡,另外约10%至20%患者会出现脑损伤、肢体残疾、听力丧失等并发症。我国自1985 年开展大规模流脑A 群疫苗接种,2000 年以来发病率稳定在0.2/10 万左右。

      接种疫苗是预防流脑的有效手段。流行性脑脊髓膜炎球菌分为A、B、C、D、H、I、K、L、X、Y、Z、29E、W135 共13 个群,其中A、B、C、W135、Y 群是全球主要的流脑致病群。我国由A 群引发的流脑较为多见,目前C 群脑膜炎球菌检出率也有所升高,B 群脑膜炎球菌在我国感染病例较少。接种A 群、C 群脑膜炎球菌疫苗是我国预防流脑的有效手段。

      1.2 结合疫苗免疫效果优于多糖疫苗,现我国免疫计划纳入多糖疫苗我国已上市5 款流脑疫苗。根据疫苗类型及覆盖血清型的不同,我国目前已上市流脑疫苗产品共5 款。包括3 款多糖疫苗(A、A+C、A+C+Y+W135)以及2 款多糖结合疫苗(A+C、A+C+Hib)。

      多糖结合疫苗免疫效果显著超出多糖疫苗。1)多糖疫苗诱导抗体应答属于非T 细胞依赖应答,不能提供长期保护,在2岁以下的婴幼儿保护效果不佳。此外,重复剂量的多糖疫苗通常不会引起增强免疫反应。2)与多糖疫苗相比,结合疫苗与载体蛋白共价结合,多糖的免疫原性大大增强。此外,多剂量结合疫苗的可实现增强免疫应答效果。多糖结合疫苗免疫效果显著超出多糖疫苗。

      多糖疫苗当前纳入我国免疫规划。目前我国纳入儿童免疫规划的流感疫苗为两款多糖疫苗(A、A+C),多糖结合疫苗则未纳入我国儿童免疫规划。安徽省由于疫情较为严重,将AC 流脑多糖结合疫苗列为一类类疫苗。我国当前的儿童免疫规划指定的流脑免疫流程为:A 群流脑多糖疫苗接种2 剂次,分别于6 月龄、9 月龄各接种1 剂;A 群C 群流脑多糖疫苗接种2剂次,分别于3 周岁、6 周岁各接种1 剂。

      美国当前上市脑膜炎球菌疫苗均为结合疫苗。美国当前上市脑膜炎球菌疫苗共4 款,均为结合疫苗,其中覆盖4 种血清型的Menactra 和Menveo 占主导。此外,由于美国约1/3 的脑膜炎球菌疾病病例是由B 群脑膜炎球菌引起,亦有两款针对B群脑膜炎球菌的疫苗获批上市。美国疾病控制与预防中心建议所有11 至12 岁的儿童接种脑膜炎球菌结合疫苗,并在16岁时增加剂量,建议患病风险增加的人群接种B 血清群脑膜炎球菌疫苗。

      1.3 我国多糖脑膜炎球菌疫苗居主导,A 群C 群结合疫苗份额逐年上升我国A 群C 群多糖疫苗当前批签发量占比67.66%,近年A 群C 群结合疫苗批签发占比逐渐上升。我国2019 年脑炎脊髓膜炎疫苗批签发量约为6056 万剂数据(截至2019 年12 月23 日,下同)。由于我国儿童免费接种计划纳入的流脑疫苗为A群流脑多糖疫苗和A 群C 群流脑多糖疫苗,两者批签发量占全部流行性脑膜炎疫苗批签发量份额较高。2019 年A 群C 群流脑多糖疫苗批签发量占比约为67.66%,A 群流脑多糖疫苗批签发量占比约为6.63%。,累计占比74.29%%。2019 年A 群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批签发数量约占13.07%,2016 至2019 年其份额逐年上升。

      脑膜炎球菌结合疫苗中标价格较高。相比于脑膜炎球菌多糖疫苗,结合疫苗产品中标价格较高。其中罗益生物所产A 群C群流脑结合疫苗近期最低中标价格为115 元/剂,沃森生物所产A 群C 群流脑结合疫苗近期最低中标价为83 元/剂。智飞生物所产AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗注射剂中标价高达210 元/剂。

    A 群C 群流脑结合疫苗放量是发展趋势。结合疫苗相比于多糖疫苗具备免疫针次少、免疫原性好、安全性高、免疫时间长  等多方面优势,是WHO 优先推荐的流脑疫苗类型。我国一类苗接种率整体在90%以上,达到WHO 规定水平,但我国流脑疫苗一类苗均为多糖疫苗,欧美发达国家均已使用多糖结合疫苗替代了多糖疫苗,产品技术上存在升级替代的空间。同时,我国疫苗市场启动较晚、市场教育不充分,重磅二类苗产品在我国上市较晚等因素也是我国二类苗接种率仍处于较低水平的部分原因。在此基础上,A 群C 群脑膜炎球菌结合疫苗逐渐替代A 群流脑多糖疫苗和A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国流脑疫苗发展的趋势。

      1.4 罗益生物是国内最大AC 脑膜炎球菌多糖结合苗的生产企业罗益生物占AC 脑膜炎球菌多糖结合苗市场份额最大。当前A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产者包括罗益生物、沃森生物、智飞生物三家企业,其中罗益生物占主导。2019 年A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗批签发量为791 万剂,其中罗益生物占比约76.66%,其批签发占比约为第二名沃森生物的5 倍。近年罗益生物A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗占AC脑膜炎球菌多糖结合苗批签发总量比例也整体呈现上升趋势。

      罗益生物A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫程序具备优势。三款A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫程序各不相同。

      罗益生物产品免疫针次少,在2 岁前仅需接种2 剂次(分别于6 月龄、9 月龄各接种1 剂),是国内唯一在12 月龄基础免疫仅需2 针的产品。公司产品与《国家免疫规划儿童免疫程序(2016 版)》一类流脑疫苗免疫程序相符,便于产品替代,相比同类疫苗具备接种程序优势。

      罗益生物拟扩大AC 流脑多糖结合疫苗适用人群。罗益生物A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗适用人群为6 月-15 周岁儿童,罗益生物计划将适用人群扩大至3 月龄-15 周岁。公司已完成同类产品比较研究实验,AC 流脑结合疫苗扩大适用人群已进入临床申报阶段。根据《药品注册管理办法》,上述情形无需再进行I、II 期临床,仅需进行III、IV 期临床,与新  药临床相比,其所需临床周期较短。

      罗益生物AC 脑膜炎球菌多糖结合苗有望进一步放量。一方面,A 群C 群脑膜炎球菌结合疫苗逐渐替代A 群流脑多糖疫苗和A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗是我国流脑疫苗发展的趋势,A 群C 群脑膜炎球菌结合疫苗占脑膜炎球菌疫苗整体市场份额有望进一步提升。另一方面,公司为国内最大AC 脑膜炎球菌多糖结合苗的生产企业,其免疫程序亦具备优势,在适用年龄拓展等因素的推动下,公司产品有望进一步放量。

      2. 公司收购罗益生物,开拓疫苗板块业务市场罗益生物现有业务放量可期。罗益生物现有产品A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗,拥有同类产品超70%的市场份额,并有望进一步放量。其另一在售品种双价肾综合征出血热纯化疫苗(vero 细胞)批签发份额亦较高(2018 年批签发112.8万支,占批签发总量33%左右)。

      罗益生物公司在研管线丰富,产品线不断完善值得期待。罗益生物在研管线包括AC 流脑多糖结合疫苗扩大适用人群、AC群脑膜炎球菌多糖-b 型流感嗜血杆菌结合疫苗(AC-Hib 联合疫苗)、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib 疫苗)、伤寒甲型副伤寒结合疫苗、吸附破伤风疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗等。其中A 群 C 群脑膜炎球菌多糖-b 型流感嗜血杆菌结合疫苗属于“重磅产品”,原为智飞生物全球独家产品, 2018 年批签发数量达 643.68 万支。

      收购罗益生物,业务拓展至疫苗领域。公司后续完成股权收购后,罗益生物将被纳入上市公司的体系内,业务范围将顺利拓展至疫苗领域。作为优秀的疫苗资产,我们预计罗益2019、2020 年有望分别实现盈利7000 万元、9000 万元左右,其盈利的高增长有望进一步增厚公司利润。

      3. 公司开启血制品+疫苗双主业驱动成长

      血制品板块:公司有望跻身千吨浆量梯队。公司“千吨级血液制品智能工厂建设项目”预计于21 年6 月建成并完成GMP认证。丹霞已完成GMP 认证现场检查,后续血浆调拨、资产注入等进度值得关注。产能扩张配合后续丹霞带来采浆量的提高,有望为公司血制品业务提供巨大业绩弹性。此前根据我们测算,公司与丹霞均有400 吨以上的采浆能力,若后续血浆调拨、资产注入整合顺利,将推进公司跻身千吨浆量梯队,血制品板块行业地位进一步提升。

      疫苗板块:疫苗板块产品具有产品研发周期较长、资金投入高等特点,行业资质、技术壁垒较高。公司此次通过收购罗益生物进入疫苗领域,为公司分享疫苗行业市场机遇奠定了基础。此外,疫苗产品也将为公司带来良好的现金流,为公司各项业务开展提供良好支持。

      4. 盈利预测及投资评级

      暂不考虑收购罗益生物带来的利润增厚,我们预计公司2019-2021 年归母净利润分别为5.15、6.29 和7.62 亿元,对应EPS分别为1.19、1.45 和1.76 元,对应PE 分别为26.32、21.57 和17.8 倍,维持“推荐”评级。

      5. 风险提示

      收购进展不及预期,主要产品市场竞争加剧,被收购公司业绩不及,研发进展不及预期。

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