CGM 注册申请获受理，关键节点再下一城

    公司7 月28 日发布公告，其CGM 产品的3 类医疗器械注册申请正式获得NMPA 受理，标志着公司CGM 产品已完成全部注册临床试验流程并进入最后的报产阶段，是较为喜人的关键性进展。考虑公司CGM 产品获批后贡献增量叠加尼普洛赔偿金已到账，我们上调收入及投资收益等预测，预计公司22-24 年EPS 为0.57/0.71/0.88 元（前值0.53/0.67/0.83 元）。公司为国内血糖监测领域领导者，BGM 业务增长稳健，CGM 产品研发进展顺利且具备性能领先性，看好产品上市后良好表现，我们给予公司22 年64x PE（可比公司Wind 一致预期均值56x），调整目标价至36.30 元（前值20.73 元），维持“买入”评级。

    公司CGM 产品国内外注册有序开展，看好后续持续兑现公司CGM 产品注册工作有序开展，包括：1）国内：公司CGM 目前已向NMPA 正式报产，我们预计国内有望于4Q22 或1Q23 获批上市。根据ATTD2022 大会公布的数据，公司CGM 的FIH（人体首次临床研究，随机纳入6例）结果良好，产品使用寿命达15 天，MARD 值（平均绝对相对误差）为7.90%，我们预计120 例完整临床试验数据结果或与FIH 结果相近，彰显产品过硬质量；2）欧盟：我们预计有望于2H22 启动CE 认证的注册申报工作，获批进度或与国内相近；3）美国：我们预计有望于2H22 在美国开展注册临床试验，并于23-24 年获得FDA 批准。

    公司CGM 产品综合性能突出，渠道及规模生产经验强化上市后竞争优势我们看好公司CGM 的长期发展，基于：1）产品性能突出：公司CGM 采用第三代葡萄糖传感器技术，使用前无需指血校准且传感器寿命较长（约15 天），性能优于目前国内获批的绝大多数国产产品；2）规模生产经验充分：公司作为国内血糖监测领域的领军者，在BGM 领域积累了丰富的自动化生产经验，有望延续优势到CGM。目前公司CGM 产品的半自动化生产线已投入运行，全自动化生产线有望于 22 年底就绪；3）渠道优势明显：

    公司在血糖监测领域拥有国内（零售+医院）和海外（PTS+Trividia）完备的销售网络，我们认为CGM 上市后有望嫁接现有渠道实现快速放量。

    风险提示：核心产品销售不达预期，核心产品研发进度低于预期。