事项：

    　　KRAS-G12C 抑制剂BPI-421286 的临床试验申请获得药监管受理。

    　　评论：

    　　KRAS-G12C 受理，通路全面布局成型。KRAS 是肿瘤突变频率最高的基因之一，在肿瘤中约占20-30%，基于其广泛的患者分布，KRAS 潜在市场堪比PD-1级别。同时，在KRAS 信号通路上，还有SHP2、PI3Kα、MEK、ERK、RAF等靶点，存在联合用药和克服耐药的可能，市场空间有望进一步扩展。其中，KRAS-G12C 在非小细胞肺癌中发生率约为14%（仅次于EGFR），在结直肠癌发生率约为4%，在胰腺癌中发生率约为2%，具有极大的未被满足的临床需求。美股上市公司Mirati 凭借处于临床II 期的KRAS-G12C 产品，市值就超过了100 亿美元。

    　　BPI-421286 是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRAS-G12C 抑制剂，拟用于治疗KRAS-G12C 突变的各类实体瘤患者。临床前数据显示，BPI-421286 体内外生物学活性一致，能有效抑制携带KRAS-G12C突变肿瘤细胞的增殖，并在多种携带KRAS-G12C 突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。并且有潜力和公司自有的伏罗尼布、ERK1/2、PI3Kα、PD-1 单抗等产品进行联合用药，市场空间巨大。

    　　新一批靶点全面领先，自主研发能力持续验证。目前，公司早期研发品种已有CDK4/6 、FGFR1/2/3 、FGFR4 、BET 、Mer/FLT3 、ERK1/2 、2genNTRK、KRAS-G12C、4genEGFR、PI3Kα、EGFR/c-MET 双抗等超过10 个靶点品种进入临床阶段，均为过去几年各大制药巨头布局的前沿创新药靶点。其中，进度较快的CDK4/6 抑制剂、FGFR1/2/3 抑制剂等有望在2021 年进入注册研究，预计从2022 年开始，公司自主研发的新药有望开始陆续进入报批阶段。

    　　研发周期共振有望将公司推向一线药企地位。早年公司凭借埃克替尼起家，是一个典型的单项目biotech 公司。随着公司引进项目开发周期完成，将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316 等产品全部推进到报批以后阶段。而公司自主研发的早期品种在2021 年陆续进入临床I 期以及注册研究。预计从2021-2022 年，公司商业化产品将进入到“1 变7”的阶段，从2023 年开始，自主研发的新药有望开始陆续报批上市，商业化产品数量将向双位数进军。

    　　盈利预测、估值及投资评级。随着研发管线的不断推进和兑现，公司正在实现从biotech 向平台型创新药企的升级，并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明，不仅在国内竞争格局好商业化价值大，更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022 年，公司有望实现归母净利润5.48（含非经常损益wo）、4.25、6.38 亿 元，当前股价对应PE 分别为104X、134X、89X。类比同类公司估值水平以及DCF 测算，给予目标价180 元，“强推”评级。

    　　风险提示：临床进度不达预期；产品销售不达预期。