事件

    　　2023 年5 月31 日，公司公告申报的1 类新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）获CDE 批准上市，用于既往经EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。

    　　点评

    　　贝福替尼二线适应症率先获批，三代EGFR-TKI 格局改变。（1）贝福替尼为第三代EGFR-TKI，公司于2018 年与益方生物签订合作协议，以总计2.3 亿美元的首付款+里程碑付款取得在中国大陆、中国香港和中国台湾开发和商业化贝福替尼的权利。（2）II 期临床试验IBIO-102 的研究结果显示，在75-100mg 贝福替尼治疗NSCLC 患者中的ORR 为67.6%，DCR 为94.8%，mPFS 为16.6 个月；与同类产品相比，mPFS 数据具备一定的竞争优势。（3）含贝福替尼在内，国内一共获批4 款三代EGFR-TKI，前三款分别是阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼。（4）一线非小细胞肺癌适应症正在审评，进军术后辅助适应症。贝福替尼针对“具有EGFR 外显子19 缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者”的一线适应症于2023 年1 月提交NDA。三期临床IBIO-103 结果显示，贝福替尼vs 埃克替尼的mPFS 为22.1 个月vs 13.8 个月，相比之下将疾病进展或死亡的风险降低了51%，PFS 数据在三代EGFR-TKI 一线治疗中具备竞争优势。同时，贝福替尼关于NSCLC 的术后辅助的适应症目前处于三期临床阶段；注射用MCLA129 联合甲磺酸贝福替尼胶囊针对NSCLC 的临床试验IND 申请已获受理。

    　　EGFR 通路深度布局，引进变构 BiDAC降解剂。公司拟与C4Therapeitics 签署《许可协议》&《股权认购协议》，取得CFT8919在中国香港、中国澳门、中国台湾地区的开发、制造、商业化权益，同时将以2500 万美元认购C4T 增发的557 万普通股。CFT8919为具有口服生物利用度的变构 BiDAC降解剂，对携带EGFRL858R 突变具有良好的活性和选择性。公司围绕“肺癌”、“EGFR通路”深度布局，通过不断丰富管线增强在EGFR 通路上的竞争力。

    　　盈利预测、估值与评级

    　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25 年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。

    　　风险提示

    　　研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。