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贝达药业(300558)机构评级研报股票分析报告

 
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贝达药业(300558):核心品种放量符合预期 MCLA-129研发进展顺利

http://www.chaguwang.cn  机构:天风证券股份有限公司  2023-06-02  查股网机构评级研报

  事件:

      近期公司发布2023Q1 报告。2023Q1 公司实现营业收入5.32 亿元,同比下降9.1%;归母净利润0.51 亿元,同比下降38.6%。

      核心品种埃克替尼与恩沙替尼放量整体符合预期医保目录中,埃克替尼是首个获批术后辅助治疗适应症的EGFR TKi,这有望进一步延长其生命周期,2022 年埃克替尼销量同比增长29.54%,2023 年销量可能继续增长。2022 年恩沙替尼一线治疗NSCLC 适应症获批,实现快速放量,销量同比增长684.32%,2023 年1 月该适应症进入国家医保目录,成为目录内 ALK 抑制剂首个国产创新药,预计恩沙替尼2023 年销量有望大幅增长。

      重磅产品贝福替尼获批上市,与MCLA-129 与贝福替尼联用的临床试验受理三代TKi 贝福替尼二线治疗适应症于2023 年5 月31 日获批上市,与一代TKi 埃克替尼以及MCLA-129 形成产品矩阵,有望加强公司在EGFR 敏感突变的NSCLC 领域的销售优势。贝福替尼一线适应症NDA 申请已于2023 年1 月受理,根据公司披露,接受贝福替尼治疗的一线NSCLC 患者PFS 达到22.1 个月,显著高于埃克替尼的13.8个月,刷新了第三代EGFR-TKi 的最高PFS 记录。此外根据公司公告,EGFR/cMet 双特异性抗体MCLA-129 与三代TKi 贝福替尼联合用于一线治疗EGFR 敏感突变的NSCLC 患者的临床申请已获得CDE 受理,有望今年开展。根据强生披露的同靶点药物联用方案的数据,ORR 达到100%,截止至数据披露,中位随访时间为22.3 个月,70%的患者处于无进展生存期,提示其治疗效果有可能超越现有的三代EGFR TKi。

      在研产品稳步推进,进一步丰富产品矩阵

      CM-082 用于二线治疗转移性肾癌的NDA 已经受理,我们预计有望于今年上市,为公司带来新的营收。BPI-16350(CDK4/6 抑制剂)治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究入组完成,Ⅰ期临床数据将在今年ASCO 会议公布。公司持续拓展研发管线,目前分别有3 款产品和11 款产品处于临床Ⅱ期和Ⅰ期,覆盖晚期实体瘤、急性髓系白血病、淋巴瘤等多种适应症。此外,公司于2023 年AACR 年会公布5 款潜力产品临床前数据,涉及IDH 1/2、HIF-2α、CD73 等新型靶点公司自研能力有望逐步兑现。

      盈利预测与投资评级

      由于贝福替尼获批上市时间延后至2023 年5 月,我们将2023-2024 年营业收入分别由35.74、48.68 亿元下调至28.85、38.52 亿元。考虑到公司毛利率小幅下降以及研发费用增长,我们将归母净利润分别由5.43、6.88 亿元下调至3.36、4.59 亿元。

      我们预计2025 年公司收入为48.38 亿元,归母净利润为5.43 亿元,维持“增持”评级。

      风险提示:在研药物研发失败风险,商业化进展风险,经营风险

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