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贝达药业(300558)机构评级研报股票分析报告

 
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贝达药业(300558):贝福替尼获批上市 创新管线有序推进

http://www.chaguwang.cn  机构:海通证券股份有限公司  2023-09-21  查股网机构评级研报

  公司披露2023 年上半年业绩。公司2023 年上半年实现收入13.1 亿元(同比+4.8%),归母净利润1.5 亿元(同比+56.6%),扣非归母净利润0.9 亿元(同比+46.5%)。第二季度收入7.8 亿元(同比+17.0%),环比增长47.1%;归母净利润1.0 亿元(同比+777.9%),扣非归母净利润0.7 亿元(同比+593.4%)。2023 年上半年销售费用率34.9%;管理费用率15.5%,因股权激励费用等减少,管理费用比去年同期减少1.1 亿元;研发费用3.3 亿元。

      截至2023 年6 月底,公司现金及现金等价物余额6.6 亿元。

      新品持续获批,产品销售稳步推进。2023 年5 月,第三代EGFR-TKI 贝福替尼二线治疗适应症获批上市。2023 年6 月,伏罗尼布与依维莫司联合,用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者”的适应症获批上市,成为中国首个用于治疗肾细胞癌的国产1 类靶向新药。

      2023 年上半年埃克替尼销量同比下降4.2%,而恩沙替尼、贝伐珠单抗分别同比增长 12.0%、162.3%,贝福替尼、伏罗尼布也开始贡献收入。

      后续管线储备丰富,研发工作持续推进。目前公司18 项在研新药项目进入临床试验,4 项正在开展Ⅲ期临床试验:(1)贝福替尼一线适应症处于NDA阶段,术后辅助III 期推进中;(2)MCLA-129(EGFR/c-Met 双抗)单药治疗晚期实体瘤、联用贝福替尼治疗EGFR 敏感突变晚期NSCLC 的两项适应症均处于I 期临床阶段;(3)恩沙替尼术后辅助治疗适应症的III 期临进行中;NSCLC 一线治疗的全球多中心临床试验推进中,公司正积极推进该产品向FDA 递交一线适应症的上市申请准备工作;(4)BPI-16350(CDK4/6 抑制剂)联合氟维司群治疗内分泌治疗后进展的HR 阳性/HER2 阴性的乳腺癌适应症的III 期临床试验于今年4 月完成入组, I 期临床研究数据以摘要形式在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会展示,确认的ORR 高达 60.5%且安全性良好;(5)BPI-460372(TEAD 抑制剂)I 期管线有序推进中。

      通过BD 积极对接全球具有潜力的新药品种。2023 年5 月,公司与C4Therapeutics, Inc.签署《许可与合作协议》,以自有资金支付C4T 1000 万美元的首付款,取得在中国(包括香港、澳门和台湾地区)开发、制造和商业化CFT8919 的独家权利,并可获得前述区域以外约定比例的销售提成;同时,通过全资子公司贝达投资(香港)有限公司与C4T 签署《股权认购协议》,以2500 万美元认购C4T 增发的约557 万股普通股。我们认为贝达与C4T合作共同开发和商业化CFT8919,将进一步充实公司的研发管线,在公司原有的一代及三代EGFR 抑制剂基础上加强公司在EGFR 通路的竞争力。

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