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贝达药业(300558)机构评级研报股票分析报告

 
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贝达药业(300558):在研管线高效推进 新一代ALK及EGFR有望持续放量

http://www.chaguwang.cn  机构:华金证券股份有限公司  2023-09-21  查股网机构评级研报

  投资要点

      2023Q2 营收环比大幅改善。(1)2023H1,公司实现营收13.14 亿元(+4.83%,同增,下同),主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升,赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。归母净利润1.48 亿元(+56.58%),扣非归母净利润0.88 亿元(+46.51%)。费用方面,销售费用4.58 亿元(+3.99%),费用率34.85%(-0.28pp);受益于股权激励费用等减少,管理费用2.04 亿元(-34.17%),费用率15.50%(-9.18pp)。(2)2023Q2,公司实现营收7.82 亿元(+16.99%),环比增加47.15%;归母净利润0.97 亿元(+777.93%),扣非归母净利润7.01 亿元,同比扭亏为盈。

      贝美纳及贝安汀销售稳中有升,赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。(1)凯美纳(埃克替尼):作为一代EGFR-TKI,2023H1 销量同比下降4.21%。(2)贝美纳(ALK,恩沙替尼):国内一线适应症于2023 年初纳入医保,至此国内一、二线适应症均纳入医保,助力产品快速放量,2023H1 销量同比增长12.02%;国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床;海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进,有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。(3)贝安汀(贝伐珠单抗):安维汀生物类似药,已覆盖原研药全部适应症,2023H1 销量同比增长162.26%。(4)赛美纳(贝福替尼):作为三代EGFR-TKI,具有更好的PFS 表现。Ⅲ期注册临床研究显示,贝福替尼中位无进展生存期为22.1 个月,而埃克替尼为13.8 个月;其二线治疗适应症于2023 年5 月获批上市,有望带来新的业绩增量;一线适应症NDA 已于2023 年1 月获受理,术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。(5)伏美纳:国内首个肾癌创新药,于2023 年6 月获批上市,有望贡献业绩新增量。

      研发投入持续增加,在研管线高效推进。2023H1 研发投入5.35 亿元(+16.43%),占营收比重40.69%(+4.06pp)。目前在研管线40 余项,18 项进入临床,4 项Ⅲ期正在开展。其中,自研CDK4/6 抑制剂BPI-16350 临床Ⅲ期完成入组,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择;自研FIC 大分子新药BPB-101 是一款三功能双特异性IgG1 亚型人源化抗体,目前已获批临床;自研BPI-460372(TEAD)已于中美两地获批临床,BPI-452080(HIF-2α)及BPI-472372(CD73)均于国内获批临床。

      加强外部合作,深化战略布局。2023 年5 月,公司与C4T 签署许可及合作协议,通过支付1000 万美元首付款,取得CFT8919 国内开发、制造及商业化权利;同时以2500 万美元认购C4T 增发普通股;此次合作将进一步充实公司研发管线,加强在EGFR 通路的竞争力。2023 年6 月,公司与国药控股签署战略合作协议,通过深化合作,将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。2023 年8 月,公司认购天广实定向发行新股,认购比例占天广实定向发行后总股本2.91%,此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。

      投资建议:公司围绕NSCLC 领域构建多元化产品管线,目前上市产品已增至5 款,贝美纳一线适应症准备海外上市,赛美纳国内一线适应症NDA 已获受理,有望带来业绩新增量。我们预测公司2023-2025 年归母净利润3.16/4.82/6.69 亿元,增速117%/53%/39%。对应PE 分别为72/47/34 倍,首次覆盖,给予“买入-A”建议。

      风险提示:行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。

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