核心观点

    　　9 月15 日，公司发布公告，其冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）正式获批上市。人二倍体狂苗潜在风险低，免疫效果持久，具备独特优势；但其生产成本较高，供给受限。康泰生物人二倍体狂苗上市有望进一步扩大国内人二倍体狂苗的市场供给，叠加宠物数量增长推动狂苗需求提升，将持续提高二倍体狂苗市占率，也为公司贡献新的业绩增长点，勾勒新的成长曲线。

    　　事件

    　　公司人二倍体狂苗获批上市

    　　9 月15 日，公司发布公告，其全资子公司民海生物递交的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请已获得批准，标志着公司人二倍体狂苗正式获批上市。

    　　简评

    　　国内第二款人二倍体狂苗上市，市场有望进一步拓展狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近100%，人感染后一旦出现临床症状，几乎百分之百致命，至今尚无特效治疗方法。WHO 公布的数据显示，据估计，全球狂犬所致人类死亡病例为59000 例/年，其中99%的死亡是由狂犬病毒　　的犬类储存宿主引起。世界各地有超过33 亿人居住在狂犬病地方性流行区，多数病例发生在非洲和亚洲，其中约 40% 的病例发生在15 岁以下的儿童中。根据中国疾控中心数据显示，2021 年中国狂犬病发病数为157 例，同比下降22.3%；狂犬病死亡人数为150 人，同比下降20.2%。

    　　接种狂犬病疫苗是控制和预防狂犬病的有效方式。1882 年，法国人路易·巴斯德先生首次成功发明了人用狂犬病疫苗。历经多年发展，20 世纪60 年代起，采用细胞和组织胚胎培养技术生产的狂犬病疫苗（Cell Cultureand Embryonated Egg-based Rabies Vaccines, CCEEVs）取得了长足发展。现已证明，CCEEVs 可安全有效地预防狂犬病。我国目前广泛使用的有Vero 细胞纯化疫苗、人二倍体细胞疫苗、纯化鸡胚细胞疫苗和原代地鼠肾细胞疫苗等。

    　　人二倍体狂苗潜在风险低，免疫效果持久，具备独特优势。人二倍体细胞疫苗（HDCV）为美国Wistar 研究所首创，随后法国Merieux 研究所1974 年获得生产许可。HDCV 使用健康人胚胎肺成纤维细胞作为基质培养，避免了动物源细胞DNA 残留和蛋白残留导致的潜在风险，被WHO 推荐为金标准参考疫苗。经多中心临床人体观察，该疫苗接种后免疫效果好，不良反应发生率低，且免疫效果持久，接种后32 年仍有免疫记忆反应。

    　　但是人二倍体细胞增殖慢，病毒产量低，疫苗成本高，价格贵，尚不能得到广泛应用。

    　　国内狂犬病疫苗市场维持稳定，宠物数量增长推动狂苗需求提升。近年来，国内人用狂犬病疫苗每年的批签发总数量维持在6000~8000 万支，即1200~1600 万人份，整体批签发量基数较大。同时，随着人们饲养宠物习惯的逐渐兴起，我国宠物数量呈逐年增长趋势，根据灼识咨询《中国宠物行业蓝皮书》，2017~2021 年，我国宠物数量由2.7 亿只增长至3.7 亿只，其中猫和狗的数量分别由0.4 亿只和0.5 亿只增长至0.7 亿只和0.6 亿只。

    　　预计到2026 年，我国宠物数量将增长至5.4 亿只，其中猫和狗的数量将分别增长至1.2 亿只和1.0 亿只。未来随宠物市场规模的扩大、暴露前免疫知识的普及，人用狂犬病疫苗仍有需求增长的空间。

    　　狂苗市场以Vero 细胞类型为主，人二倍体狂苗市占率有望逐步提升。按照培养基质分品种进行统计，目前Vero 细胞狂犬病疫苗是市场上的主流产品。2020 年，Vero 细胞狂苗（包括冻干剂型和液体剂型）批签发量为6962.55 万支，市占率为88.58%；人二倍体狂苗批签发量为370.36 万支，市占率为 4.71%。在人用狂犬疫苗市场整体稳定的前提下，人二倍体狂苗凭借其在免疫持久性和安全性上的独特优势，有望持续实现对Vero 细胞狂苗的替代，市占率预计将持续提升。

    　　康泰生物二倍体狂苗上市，竞争格局良好。康泰生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干制成。该疫苗采用“5 针法”和“2-1-1”（四针法）两种免疫程序。

    　　临床结果表明，两种免疫程序全程接种后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。竞争格局方面，人二倍体狂苗在研管线中仅有成都所的冻干人用狂犬病疫苗（2BS 细胞）、成大生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）及智飞龙科马的人用狂犬病疫苗（MRC-5）处于Ⅲ期临床试验阶段，潜在竞争对手有限，竞争格局相对良好。

    　　二倍体狂苗获批上市，有望持续放量。假设：1）2021~2022 年，由于人群出行受到限制，暴露于狂犬病风险的机会减少，估计接种人数有所下降，预计2023 年起接种人数将逐渐恢复至正常水平；2）国内狂犬疫苗每年的批签发量维持在6000-8000 万支，即1200-1600 万人份（按5 针/人份计算），预计随着养宠人数逐渐增加，暴露于狂犬病风险的人群数量也将逐渐增加；3）随着2023 年以后康泰生物等厂家的人二倍体狂苗陆续上市，其市占率有望持续提升；4）康泰生物人二倍体狂苗采用“5 针法”和“4 针法”两种免疫程序，假设70%的接种人群选择“4 针法”；5）每支价格和康华生物产品相同，取平均值305 元/支。根据以上假设，预计公司人二倍体狂苗上市后有望持续放量，到2030 年将占据30%市场份额，对应销售值约20 亿元。

    　　盈利预测与投资评级

    　　公司作为国内疫苗行业龙头企业之一，拥有丰富的产品布局，多条研发管线进展顺利，国际化合作持续推进。预计下半年公司PCV13 有望保持放量节奏，叠加去年低基数，将推动公司业绩显著增长；人二倍体狂苗获批上市，将为公司勾勒新的增长曲线，推动公司业绩持续增长。

    　　暂不考虑新冠疫苗盈利预测，我们预计公司2023~2025 年实现营业收入分别为40.88 亿元、52.60 亿元和63.14 亿元，分别同比增长29.5%、28.7%和20.0%。归母净利润分别为10.65 亿元、14.98 亿元和19.32 亿元，23年扭亏为盈，24~25 年分别同比增长40.6%和29.0%，折合EPS 分别为0.95 元/股、1.34 元/股和1.73 元/股，对应PE 分别为28.9X、20.5X 和15.9X，维持买入评级。

    　　风险分析

    　　1、放量及新产品准入速度不及预期：公司PCV13 上市后持续推进准入，2022 年准入进度放缓，若2023 年PCV13 准入及放量进度不及预期，将影响公司预期业绩及估值。公司二倍体狂苗已获批上市，若上市后准入及放量进度不及预期，将影响公司未来预期业绩。

    　　2、产品价格波动风险：已上市产品价格可能出现波动，若价格下降幅度较大，将影响公司收入及盈利预期，进而影响估值。

    　　3、产品安全性风险：疫苗因具有特殊的生物特征，具有一定的安全性风险，若出现疫苗安全事件，不仅会导致企业本身经营生产受到不利影响，还可能引起疫苗行业波动。