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新诺威(300765)机构评级研报股票分析报告

 
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新诺威(300765):持续加码研发 EGFRADC下半年有望启动首个海外注册临床

http://www.chaguwang.cn  机构:东吴证券股份有限公司  2025-08-17  查股网机构评级研报

  投资要点

      事件:公司2025H1 实现总营收10.50 亿元(同比+7.99%,下同),其中功能食品及原料收入9.33 亿元(-0.69%),生物制药收入0.94 亿元;研发投入4.55 亿元(+80.81%),销售费用1.25 亿元(+70.96%);实现归母净利润-0.03 亿元(-102%)。

      H1 收入小幅增长,利润大幅下滑,主要原因:收入小幅增长主要是由于咖啡因业务收入企稳,同时生物药销售带来了收入增量。利润下滑主要由于期间费用率显著上升,其中研发费用率由于公司持续加大创新投入增幅较大,销售费用率受生物药市场拓展影响有所攀升。

      EGFR ADC 于AACR 大会首次读出数据,潜在“重磅炸弹”药物:

      截至24 年底共入组232 例患者(其中137 例NSCLC),中位治疗线数为3,≥3 级 TRAEs 的发生率为 47%,最常见的 ≥3 级TRAEs为白细胞减少(20.7%)、贫血(7.3%)、恶心(0.9%),整体安全性良好。分疾病看,在 EGFR TKI 耐药或 EGFR 野生型非鳞非小(EGFR wt nsq-NSCLC)患者潜力大:10 例2L EGFRmt NSCLC 患者中,ORR=90%;在41 例3L+ EGFRmt NSCLC 患者中,ORR 为41.5%。在免疫治疗和化疗均失败的6 例EGFR wt nsq-NSCLC 患者≥4.8 mg 剂量组中,ORR=50%。

      公司持续加码研发,全面布局ADC、mRNA 和单抗药物:上半年国内新增3 款ADC 进入临床阶段,3 款ADC 获得FDA 临床批件,同时多款ADC 临床推进迅速,其中SYS6010 4 月在国内完成2L+EGFRmt NSCLC 3 期临床首例患者入组,我们预计最快27 年上市。

      海外临床加速入组中,目前已累计超百例患者,下半年有望启动首个海外注册临床,潜在BD 大单品;SYSA1501(HER2-MMAE) 4 月在中国完成2L+HER2+BC 3 期临床末例患者入组;mRNA 疫苗平台亦在顺利推进中,包括RSV、VZV、HPV 等疫苗均处于I 期临床;PD1 单抗 6 月完成国内SCLC 放化疗后巩固治疗 2/3 期临床首例患者入组;奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘2 月获批;帕妥珠类似物6 月完成3 期临床并取得顶线结果,我们预计下半年报产。

      盈利预测与投资评级:公司生物药研发顺利推进,功能性食品和原料药业务逐步企稳,我们维持公司2025-2026 年收入预测分别为23.92 亿/27.65 亿,预测2027 年营收为32.94 亿元,维持“买入”评级。

      风险提示:研发进度不及预期,临床结果具备不确定性,市场竞争恶化等

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