缬沙坦事件影响短期业绩
公司2018 年上半年实现营业收入25.39 亿元(+8.01%),归母净利润2.29 亿元(-22.37%),扣非后归母净利润2.03 亿元(-19.99%),报告期内业绩下降明显主要系受缬沙坦事件影响。
缬沙坦事件影响有限,主动召回在欧美国家塑造企业正面形象
报告期内,公司根据客户反馈的产品库存及退货信息,预估了产品召回数量及所涉及到的运费、服务、仓储等费用及产品跌价影响,预计减少报告期的销售额1.70 亿元,减少净利润1.06 亿元。公司缬沙坦新工艺验证已经完成,新工艺相关材料正在整理,以期尽快上报各药监部门等待审批,预计年内将能恢复生产。在欧美国家企业主动召回瑕疵产品,有利于树立企业正面形象,长期来看缬沙坦事件有利于欧美市场对公司留下高质量企业的形象。
一致性评价最受益标的逻辑没变
受益于仿制药一致性评价政策,公司2016 年开始加速制剂转报国内。目前公司有8 个品种已通过一致性评价;多个美国ANDA 转报国内的产品批件处于CDE 在审状态,其获批后也视为通过一致性评价,且共线产品可以获得优先审评,公司缬沙坦以该途径优先审评并已获批上市。转报国内一方面免除了BE 试验,节省了大量的研发费用,另一方面也使得公司产品基本上全是同品种前3 家通过一致性评价,实现弯道超车。随着2018 年底口服药品一致性评价期限将近,国家相应配套红利政策也逐渐落实,部分省份地区以70%市场份额以量换价,对于华海这种各个品种本身销售份额较小的公司是最大的利好,进口替代空间大;并且华海原料药制剂一体化发展,在降价上有着更大的优势。
盈利预测
预计公司2018-2020 年归母净利润6.44/8.59/11.83 亿元,EPS 为0.52/0.69/0.95 元,对应PE 为40/ 30/22 倍,维持“买入”的投资评级。
风险提示:缬沙坦事件无法预估的损失,配套政策执行不及预期