chaguwang.cn-查股网.中国
查股网.CN

诺泰生物(688076)机构评级研报股票分析报告

 
个股机构研究报告机构评级查询:    
 

诺泰生物(688076):司美格鲁肽获FA LETTER 赋能多肽业务发展

http://www.chaguwang.cn  机构:国盛证券有限责任公司  2023-12-19  查股网机构评级研报

  具体事件:2023 年12 月19 日,公司发布公告称收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的司美格鲁肽原料药DMF First Adequate Letter。

      观点:司美格鲁肽获FA Letter,多肽业务再添新动能。多元化布局,此前可转债发行,公司积极拓展寡核苷酸业务。

      司美格鲁肽原料药获批FA Letter,赋能多肽业务发展。本次取得FDA 的FA Letter,表明公司司美格鲁肽原料药已通过技术审评,其质量获得FDA的认可,可满足当前关联制剂客户的ANDA 申报要求。目前,公司自主开发的司美格鲁肽原料药已于2021 年通过美国DMF 完整性评估,并已在CDE登记。随司美格鲁肽中国专利到期,预计于2026 年赋能公司多肽业务发展。

      此前,于2023 年10 月5 日,公司利拉鲁肽原料药也已获批FA Letter,公司高端仿制多肽原料药体系建设持续推进。

      司美格鲁肽百亿美元市场加速增长,抢仿原料药积极布局。市场规模看,据诺和诺德披露,截止23Q3,美国地区司美格鲁肽销售收入约为142 亿美元(+86%),其中注射降糖版Ozempic 销售额93.23 亿美元(+58%)、口服降糖版Rybelsus 销售额18.23 亿美元(+82%)、减重注射版Wegovy销售额30.86 亿美元(+492%)。竞争格局看,据美国FDA 官网显示,全球共有9 家企业获得司美格鲁肽原料药DMF 完整性评估,具体包括国内的诺泰生物、昂博生物、健元医药,印度的瑞迪制药、太阳药业、MSN 生命科学。

      可转债项目扬帆起航,积极布局寡核苷酸业务。2023 年12 月12 日,公司公告拟于12 月15 日配售“诺泰配债”,本次可转债预计募集资金总额不超过人民币4.3 亿元,募集资金将投向:(1)寡核苷酸单体产业化生产项目预计约1.3 亿元,(2)原料药制造与绿色生产提升项目约2.1 亿元,(3)原料药产品研发项目约0.3 亿元,(4)补充流动资金约0.6 亿元。此次可转债项目将支撑公司在寡核苷酸赛道的发展。

      盈利预测与估值。预计公司2023-2025 年营业收入为8.92/11.87/15.69 亿元,增速为37.0%/33.0%/32.2%;归母净利润为1.48/1.85/2.42 亿元,增速为14.8%/24.9%/30.8%,对应PE 为59X/47X/36X。维持“买入”评级。

      风险提示:FDA 审评进展不及预期;FDA cGMP 符合性检查进展不及预期;客户拓展不及预期。

有问题请联系 767871486@qq.com 商务合作广告联系 QQ:767871486
Copyright 2007-2023
www.chaguwang.cn 查股网