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君实生物(688180)机构评级研报股票分析报告

 
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君实生物-U(688180)2022年三季报点评:特瑞普利单抗销售收入持续增长 VV116多项注册临床同步开展

http://www.chaguwang.cn  机构:中信证券股份有限公司  2022-11-03  查股网机构评级研报

公司2022 年前三季度业绩符合预期,实现营业收入12.18 亿元,同比-55.18%,实现归母净利润、归母扣非净利润-15.95 亿元、-16.47 亿元,相对去年同期有所下降,主要是由于上期新冠中和抗体JS016 产生了大额技术许可收入。特瑞普利单抗单季销售收入持续环比提升,年底有望获得FDA 批准。VV116 多项注册临床研究正在进行,为海内外获批做出充足准备。创新研发稳步推进,临床管线极大丰富。各项费用率控制良好,定增募资有望提供丰沛现金流。

    公司2022 年前三季度业绩符合预期。2022 年前三季度公司实现营业收入12.18亿元,同比-55.18%;实现归母净利润、归母扣非净利润-15.95 亿元、-16.47 亿元,上年同期分别为-3.92 亿、-5.34 亿元,收入和利润减少主要是由于上期新冠中和抗体JS016 产生了海外市场大额技术许可收入及特许权收入。2022Q3 公司实现营业收入、归母净利润、归母扣非净利润2.72 亿元(同比-54.91%)、-6.82 亿元、-7.01 亿元,营业收入主要来自特瑞普利单抗的国内商业化销售收入。

    公司整体业绩符合预期。

    特瑞普利单抗销售收入持续环比提升,年底有望获得FDA 批准。2022Q3 特瑞普利单抗销售收入约2.18 亿元,今年每个季度销售额均实现环比提升(Q1 收入1.1 亿元、Q2 收入约1.9 亿元),特瑞普利单抗在国内的销售情况已逐步进入正向循环。临床进展方面,今年9 月,特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类用于EGFR 基因突变阴性和ALK 阴性NSCLC 的一线治疗新适应症获得NMPA 批准,成为其在国内获批的第6 项适应症。海外方面,今年7 月,FDA 重新受理特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA 申请,PDUFA 日期为2022 年12 月23 日,有望于年底获得FDA 批准,特瑞普利单抗或将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物;同时其用于鼻咽癌治疗获得欧盟的孤儿药认定,公司有望进一步开拓海外市场。此外,公司在肺癌、肝癌、胃癌和食管癌等大癌种适应症上广泛布局围手术期治疗/术后(新)辅助治疗,目前研究进度国内领先,公司优势显著,未来有望大幅贡献增量。

    VV116 多项注册临床研究正在进行,为海内外获批做出充足准备。公司与旺山旺水合作开发的新冠口服小分子药物VV116 已经在国内完成一项与PAXLOVID头对头针对轻中度患者早期治疗的III 期研究,数据显示VV116 相比PAXLOVID治疗有统计学优效趋势。目前VV116 还有多项针对轻中度和中重度新冠患者的注册临床研究正在进行中:(1)针对奥密克戎变种病毒特性,公司近期启动了一项针对轻中度COVID-19 患者(伴有/不伴有高风险)的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III 期临床研究(NCT05582629);(2)在中国和东南亚等地推进一项用于轻中度患者(伴随高风险)早期治疗的国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III 期临床研究(NCT05242042);(3)一项针对中重度患者、评价VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III 期临床研究也在有序进行中。VV116 丰富的临床数据为海内外监管批准做了充足准备,未来获批后有望为疫情防治带来更多选择。

    创新研发稳步推进,临床管线极大丰富。公司2022 年前三季度研发费用为16.36亿元,同比+15.01%,占营业收入比例+81.95pcts。持续高水平的研发投入为创新药项目开发提供有力支撑,第三季度公司在研管线取得多项进展:(1)8 月,公司第三款商业化产品阿达木单抗用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得受理; (2)五项IND 申请获得批准:PI3K-α 抑制剂JS105、CD20*CD3 双抗JS203于7 月在国内获批,CD112R 单抗JS009 在8 月获得NMPA 批准,XPO1 抑制剂JS110 在8 月获得FDA 批准,DKK1 单抗JS015 的IND 申请在10 月国内获批,公司临床管线得到极大丰富;(3)8 月,PARP 抑制剂senaparib 和替莫唑胺的固定剂量组合用于治疗SCLC 获得FDA 颁发的孤儿药资格认定。

    各项费用率控制良好,定增募资有望提供丰沛现金流。2022 年前三季度公司销售、管理、财务费用率分别为42.17%、34.43%、-5.86%,同比+22.77pcts、+18.68pcts、-6.04pcts;其中销售、管理费用与上年同期相比分别-2.59%、-2.03%,各项费用支出均有所下降。2022 年前三季度公司经营活动产生的现金流净额为-11.17 亿元,相对上年同期-5.40 亿元有所下降,主要是因为去年同期收到大额技术许可收入。公司在9 月份发布了2022 年A 股定增计划,拟向不超过35 名特定对象增发不超过7,000 万股,募集资金额(含发行费用)不超过39.69 亿元,计划投入创新药研发项目(约36.71 亿元)和上海君实生物科技总部及研发基地项目(约2.98 亿元)。

    风险因素:研发进度不及预期或研发失败;创新药未能纳入医保或医保谈判导致药品价格降幅较大;在研药物上市放量不及预期;行业竞争加剧。

    盈利预测、估值与评级:公司具有卓越的创新能力,核心产品特瑞普利单抗差异化优势明显,适应症覆盖全面且多个赛道领先,海外申报进展顺利。暂不考虑新冠小分子药潜在上市的业绩弹性,根据2022 年公司前三季度业绩,调整2022/2023/2024 年净利润预测至-15.07 亿/-8.91 亿/-2.47 亿元(原预测为-12.64亿/-8.44 亿/0.49 亿元),维持“买入”评级。

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