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君实生物(688180)机构评级研报股票分析报告

 
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君实生物(688180):特瑞普利单抗销售放量符合预期 TIFCEMALIMAB临床获益显著

http://www.chaguwang.cn  机构:天风证券股份有限公司  2023-04-05  查股网机构评级研报

  事件:公司发布2022 年业绩公告,实现营收14.53 亿,同比减少63.89%;净亏损25.84 亿,同比扩大253.7%。核心产品收入达到7.36 亿元,同比增长78.77%。特瑞普利单抗销售增长明显,公司收入整体符合预期。

      公司销售管理费用小幅下降,研发费用维持稳定增长销售费用为7.16 亿元,同比下降2.57%;在2022 年研发管线扩充与研发进度推进下,研发费用为23.84 亿元,同比增长15.26%;财务费用为-0.81 亿元,同比变动-358.1%,主要是汇兑收入与利息收入的增加;管理费用5.69亿元,同比下降11.36%。

      特瑞普利单抗销售进入正循环,国内外商业化与研究进展顺利特瑞普利单抗在2022 年实现产品收入7.36 亿元,同比增长78.77%。特瑞普利单抗在国内销售步入正循环,已累计在全国超过4000 家医疗机构及近2000 家专业药房及社会药房销售,商业化团队接近1000 人。特瑞普利单抗新增2 项适应症获批上市,分别为联合化疗不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌的一线治疗以及联合化疗非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。2022 年2 月,针对胃癌术后辅助治疗的3 期研究(JUPITER-15 研究)完成首例患者给药。2023 年初,治疗非小细胞肺癌围手术期的3 期试验与联合化疗治疗晚期TNBC 的3 期试验达到主要终点。特瑞普利单抗国际化进展顺利,对外授权已超过30 个国家。公司在过去1 年分别与Hikma 在中东和北非地区20 个国家,与Rxilient Biotech 在东南亚地区9 个国家达成商业化合作。此外特瑞普利单抗有2 项适应症BLA 在美国FDA 审评中,2项适应症上市申请许可MAA 获得EMA 和MHRA 受理。

      公司在研管线充足,Tifcemalimab 临床获益显著公司有近30 项在研产品处于临床试验阶段,其中昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及PARP 抑制剂处于3 期关键注册临床试验阶段。重组人源化抗PCSK9单抗、昂戈瑞西单抗主要用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,其两项主要关键注册临床研究均达到主要研究终点; PARP 抑制剂senaparib 的3 期临床试验已完成患者入组,若试验顺利公司将与英派药业于2023 年向CDE 提交上市申请。抗肿瘤重组人源化抗BTLA 单克隆抗体Tifcemalimab 在ASCO 2022 的数据首发,研究者评估单药或联合特瑞普利单抗治疗R/R 淋巴瘤患者都具有良好的耐受性,并表现出初步临床疗效,单药治疗的25 例可评估患者中观察到1 例PR 和7 例SD,联合治疗的6 例可评估患者中观察到3 例PR(ORR 50%)和1 例SD。在ASH 2022 更新的数据显示,联合特瑞普利单抗治疗的ORR 达到39.3%,DCR 达到85.7%。

      如进展顺利,Tifcemalimab 将有望于2023 年内开展3 期注册临床试验。

      盈利预测与投资评级

      考虑到特瑞普利单抗销售步入正循环以及与礼来、Coherus 合作协议产生的大额技术许可收入和特许权收入减少,我们将公司2023 至2024 年营业收入由29.76 亿元、41.37 亿元下调至20.40 亿、29.24 亿,预计2025 年营收37.40 亿元。我们预计2023-2025 年公司归母净亏损为10.57、6.40、5.16 亿元。维持“买入”评级。

      风险提示:创新药销售不及预期,创新药临床试验失败风险,新药上市审批不通过风险

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