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首药控股(688197)机构评级研报股票分析报告

 
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首药控股-U(688197):业绩符合预期 康太替尼上市在即

http://www.chaguwang.cn  机构:西南证券股份有限公司  2026-04-21  查股网机构评级研报

  事件:公司发布 2025年度报告,报告期内实现营业收入 0.09亿元(+119.9%),归母净利润为-1.3 亿元,业绩符合预期。

      康特替尼上市在即,商业化价值即将释放。康特替尼(SY-707)是公司自研第二代ALK 激酶抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性ALK 阳性NSCLC 患者的NDA 已于2024 年10 月获 NMPA 受理,上市审评工作目前正在有序推进,预计于2026 年内获批,商业价值即将释放。

      SY-3505 处于关键临床阶段,有望成为国产三代ALK抑制剂最具竞争力品种之一。SY-3505 是国内临床进展最快的完全国产第三代ALK 抑制剂之一,它对野生型ALK 和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用。

      SY-3505 已开展两项注册性临床试验,包括一项针对经二代ALK 抑制剂治疗失败的ALK 阳性NSCLC患者的关键II 期临床研究,以及一项针对初治ALK 阳性NSCLC 患者、对比克唑替尼的关键III 期临床研究。上述两项注册性试验均已于2025 年上半年完成全部受试者入组,目前正在全国几十家研究中心有序推进随访、数据整理及相关研究工作。公司正就该产品的后续注册申报路径与药品监管部门保持积极沟通。

      SY-5007 申报上市,关键性Ⅱ期临床研究结果优异。SY-5007 是公司自主研发的RET 抑制剂,2025 年10 月,SY-5007 单药用于RET 融合阳性NSCLC 的适应症新药上市申请(NDA)已获受理,目前正在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评过程中。SY-5007 关键性II期临床研究结果已于2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布,初治患者(n=56)客观缓解率(ORR)为89.3%,经治患者(n=48)ORR 为81.3%,1 年无进展生存率为76.2%。

      盈利预测:随着康特替尼、SY-5007、SY-3505 等产品的上市,我们预计公司2026-2028 年收入分别为1.2、2.5 和6.4 亿元。

      风险提示:研发不及预期风险、商业化不及预期风险、医药政策风险等。

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