事件

    　　2024 年1 月2 日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。

    　　点评

    　　重组人凝血酶获批上市，经过三期临床验证生物类止血产品作为新一代局部止血药品，在此前的临床实验中表现了突出的临床止血效果及良好的安全性：重组人凝血酶中位止血时间为4 分钟，6 分钟止血率71.6%，相较安慰剂的44%具有显著性差异，重组人凝血酶试验组止血成功概率是安慰剂组的2.036 倍。在此前的传统局部止血药品中，主要为人血/动物来源的凝血酶、纤维蛋白原、蛇毒血凝酶等，均存在一定安全性风险，且动物源制品还存在着较高的免疫原性风险。

    　　重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的III 期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国Recothrom 为同类产品已经在境外上市并销售多年。此番为国内同类产品首次获批，将满足迫切的临床需求。

    　　CSO 合作远大辽宁，多年外科止血渠道加速产品商业化发展

    目前公司产品重组人凝血酶正式获得NMPA 批准上市，此前12 月，公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供新的治疗选择。

    　　后续BIC、FIC 管线排布，具备大额出海BD 潜力

    公司下一个重磅小分子药物JAK 抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021 年全球销售额达到37.29 亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼， 有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。

    　　2022 年10 月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA 受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024 年初获批上市。

    　　公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen 的CD3/DLL3 双抗近日公布其治疗后线SCLC 的2 期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证。公司的ZG006CD3/DLL3/DLL3 三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球1/2 期临床阶段，前景可期。

    　　投资建议

    　　我们预计2023-2025 年泽璟制药营业收入分别为4.11 亿元、9.90 亿元、19.59 亿元，同比增长分别为36.0%、140.9%、97.9%；归母净利润为-3.65 亿元、-1.88 亿元、2.20 亿元，同比增长分别为20.3%、48.5%、217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，CD3/DLL3/DLL3 等多个FIC 管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。

    　　风险提示

    　　新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险