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荣昌生物(688331)机构评级研报股票分析报告

 
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荣昌生物(688331):业绩符合预期 HER2ADC加速前线布局

http://www.chaguwang.cn  机构:中信证券股份有限公司  2023-03-31  查股网机构评级研报

  公司2022 年业绩符合预期。泰它西普RA 三期数据有望近期读出,自免领域全面进展。维迪西妥单抗加速布局前线治疗,乳腺癌临床有望2023 年读出数据。研发投入维持高水平,持续推进研发管线。销售及管理费用显著增加,2022 年达成股权激励收入目标。

       2022 年公司业绩符合预期。公司2022 年实现收入、归母净利润、扣非归母净利润分别为7.72 亿(其中境内营业销售收入7.23 亿元,技术服务费0.30 亿元)、-9.99 亿、-11.17 亿元。营业收入同比-45.87%,主要由于2021 年公司获得Seagen 为维迪西妥单抗海外权益支付的2 亿美元首付款,本年度没有此部分收入。公司2022Q4 实现收入、归母净利润、归母扣非净利润分别为2.02 亿、-3.11 亿、-4.02 亿元,前三个季度营业收入分别为1.50 亿、2.00 亿和2.20 亿元,22Q4 环比减少主要受到疫情影响。

       泰它西普RA 三期数据有望近期读出,自免领域全面进展。泰它西普2022 年销售额约3.3 亿元,在自免领域取得诸多进展,license out 有望在美国SLE 三期临床第一阶段数据读出后(预计2024H1)达成,但不排除提前。截至2022 年底自免商业化团队639 人,2021 底为132 人。

      (1)SLE:国内III 期验证性临床完全获批所需补充材料已于2022 年年底递交至CDE;公司预计美国III 期注册性临床2024H1 会有第一阶段数据读出;针对活动性狼疮肾炎的II 期IND 获得CDE 批准,儿童SLE 临床正在开展中;(2)RA:国内注册性III 期临床于2022 年底完成随访,公司预计将于2023Q2读出数据,有望将成为国内下一个申报的适应症;(3)IgA 肾病:国内III 期临床启动中,美国III 期已经获批,公司预计2023H1会有II 期中期数据读出;

      (4)pSS:国内III 期临床已经启动,2022 年11 月美国FDA 同意III 期临床试验方案;

      (5)MG:国内III 期已经启动,FDA 授予孤儿药认证和快速通道资格,获得III期临床许可,有望成为美国首个获批适应症;

      (6)其他:NMOSD 国内III 期、MS 等临床研究在顺利开展。

       维迪西妥单抗加速布局前线治疗,乳腺癌临床有望2023 年读出数据。维迪西妥单抗2022 年销售额约4 亿元,适应症广泛布局,通过联合用药策略加速向前线推移。截至2022 年底,公司肿瘤科商业化团队人数达520 人,2021 年底为180人。

      (1)GC(包括GEJ):联合RC98(PD-L1)用于HER2 表达GC 的临床正在招募;联合PD-1 及化疗或PD-1 及赫赛汀一线治疗HER2 表达GC 的II/III 期临床试验近期获得CDE 批准;

      (2)UC:二线适应症被纳入2023 年医保;联合特瑞普利单抗一线治疗HER2表达UC 正在国内开展III 期;联合特瑞普利单抗治疗围手术期MIBC 在国内开展II 期临床;联合吉西他滨灌注治疗NMIBC 的I/II 期临床获得CDE 许可;在美国开展的HER2 表达UC 二线治疗关键II 期临床正在入组,一线联合PD-1 的三期临床有望2023H2 首例入组;

      (3)BC:针对HER2 阳性BC 伴肝转移的国内III 期2022 年底完成入组,HER2低表达BC 的III 期临床正在入组,公司预计2023 年将有数据读出;近期国内获批三项BC 新辅助II 期临床研究,包括单药或与特瑞普利单抗联合/序贯化疗新辅助治疗HR-/HER2 低表达BC、联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗  HR+/HER2 低表达BC、与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2 阳性BC,在BC 新辅助治疗领域加速布局;(4)其他:针对NSCLC 的Ib 期、BTC 二线治疗的II 期、妇科恶性肿瘤的II期篮式临床、二线治疗黑色素瘤的IIa 期等临床研究均在国内推进。

       研发投入维持高水平,持续推进研发管线。2022 年公司研发费用9.82 亿元,同比+38.13%;研发人员数量1163 人,同比增加192 人。除两项商业化产品外,国内其他进展包括:眼科产品RC28 针对wAMD 的III 期首例患者已经入组,DME 和DR 两项适应症III 期正在启动。此外,RC88(MSLN ADC)、RC108(c-Met ADC)完成I 期剂量爬坡,RC118(CLDN 18.2 ADC)爬坡进入高剂量阶段,RC98(PD-L1 单抗)的I 期临床已完成患者招募。后续管线中2-3 个新分子有望在2023 年获得IND。

       销售及管理费用显著增加,2022 年达成股权激励收入目标。2022 年公司销售、管理费用分别为4.41 亿、2.66 亿元,同比+67.59%、+23.45%,主要用于商业化销售团队建设、学术推广活动和人员费用等。2022 年公司经营活动产生的现金流净额为-12.60 亿元,相比2021 年2.82 亿元显著减少,主要由于2021 年收到2 亿美元首付款,以及2022 年研发、销售费用等支出增加。在公司2022年A 股限制性股权激励计划草案中,2022-2026 五个会计年度累计营业收入目标为不低于7.5 亿、20 亿、40 亿、70 亿和100 亿元,2022 年收入达成股权激励目标。

       风险因素:研发进度低于预期或研发失败风险;新产品推广不及预期;药品招标降价;市场竞争加剧。

       盈利预测、估值与评级:公司两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗被纳入2022年医保后快速放量,全方位展开适应症拓展,未来增长空间广阔。结合公司2022年业绩,我们调整2023/2024 年净利润预测至-6.58 亿/-4.35 亿元(原预测为-5.79 亿/-2.81 亿元),新增2025 年净利润预测为-2.27 亿元,维持“买入”评级。

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