公司冷冻消融产品获得NMPA 批准，打破进口产品垄断公司8 月24 日发布公告，其球囊型冷冻消融导管及冷冻消融设备于近日正式获得NMPA 批准，标志着公司冷冻消融系统作为首个获批的国产同类产品正式开启商业化进程。本次获批的冷冻消融系统可用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，实现了公司“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。我们维持盈利预测，预计23-25年EPS为0.04/0.10/0.20元。公司为国产电生理行业领导者，拥有多款国产唯一或第一属性产品且商业化推广持续强化，我们使用DCF 估值法（假设WACC 为7.5%，永续增长率为1.7%），保持目标价23.40 元不变，维持“买入”。

    　　疗法全球广泛应用，已成为一线治疗方式

    　　房颤冷冻消融通过专为环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织；相比于传统的射频消融，冷冻消融具有术式相对简单、学习曲线短、结果可重复性好等优势。从临床应用来看，冷冻消融已较为成熟并广泛商业化（根据美敦力的资料，其冷冻消融系统截至22 年底已在全球治疗超百万名患者并已获得中美欧三大主要医疗市场的准入认证）。根据弗若斯特沙利文的资料，20 年我国房颤冷冻消融手术量已达1.0 万台，其预计于24 年将达到4.0 万台（21-24 年CAGR=41.4%）。伴随疗法渗透率的进一步提升，我们看好冷冻消融在国内房颤治疗领域的应用前景。

    　　公司产品性能赶超行业主流，看好后续贡献业绩增量根据公司招股书，与目前行业主流美敦力的系统相比，公司冷冻消融设备及导管分别新增了目标消融温度控制功能和组织表面温度测量功能，能够提供消融部位组织表面的真实温度并确保消融温度始终维持于安全阈值范围之内，从而进一步提升消融过程中的安全性。公司冷冻消融系统的注册临床试验结果表明，其针对159 名房颤患者的即刻治疗成功率为100%，充分体现出产品的有效性。我们看好公司冷冻消融系统在上市后进一步强化公司对于房颤治疗领域的技术覆盖广度，并作为国产唯一有望持续贡献业绩增量。

    　　公司持续推动新品研发及商业化工作，产品布局进一步强化公司持续推进新品研发及上市后的商业化工作，除本次新获批的冷冻消融系统外，还包括：1）压力消融导管：已于4Q22 获NMPA 批准，截至1H23已在26 个省市完成手术超300 例，我们看好其于2H23 获欧盟CE 认证；2）PFA：处于临床试验阶段，公司预计于23 年内完成；3）磁导航机器人：公司持续推进与Stereotaxis 的合作深度，公司的三维标测系统目前已具备支持远程手术条件，双方共同研发的磁导航消融导管目前已完成型检测试。

    　　风险提示：新产品研发风险，产品商业化风险，市场竞争加剧风险。