报告导读

    法国CYTOCARE 丝丽于海南“先试先行”获医疗器械批复。

    投资要点

    事件：法国CYTOCARE 丝丽于海南“先试先行”获医疗器械批复。

    1）获批内容：21 年12 月26 日丝丽在海南自有贸易试验区举办主题发布会，会上公布海南省药品监督管理局已通过法国CYTOCARE 丝丽动能素516 及532 作为临床急需医疗器械的批复。

    2）政策依据：海南博鳌乐城“先试先行”政策加快先行区医疗器械和药品进口注册审批准许，在国外已取得医疗器械注册证的创新产品作为临床急需进口医疗器械特需使用。据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》，临床急需进口医疗器械在先行区内使用所产生的临床真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可以用于申请进口产品注册。

    3）获批使用范围：丝丽旗下两款产品可在乐城先行区首先使用，可通过医美机构的无菌破皮导入操作，直至真皮层，从肌底纠正肌肤老化过程，健康润养焕亮肌肤。

    领先布局皮肤年轻化动能素+头皮美塑产品。

    法国丝丽（Revitacare）为著名高端抗衰实验室品牌，以透明质酸在科学美容领域应用为基础，专注面部老化及毛发问题的解决方案。丝丽03 年成立，17 年华熙生物以约2.03 亿港元收购其100%股权。主要产品包括：

    1）CYTOCARE 丝丽动能素：定位肌肤年轻化；516 及532 于08 年获得欧洲CE 安全认证，截止目前已有13 年的临床应用历史，屡获肌肤年轻化领域行业大奖，行销全球40 余个国家。

    2）Haircare 丝丽小红帽：定位头皮维养，减少毛发受损；已于14 年获欧盟三类医疗器械注册证，在欧洲有7 年的临床应用历史，目前已进入海南先行先试，成为国内首款头皮毛发美塑产品。

    高端、合规水光及动能素产品为市场稀缺，政策趋严利好“正规军”。

    合规：最先获批的合规水光针产品有望享受巨大市场红利。水光/动能素产品主要定位补水及抗衰，是医美入门级产品。11 月国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知，再次强调注射用透明质酸钠溶液即水光针按III 类器械监管。而目前市场上常见的“水光类产品”包括1）妆字号产品：例如菲洛嘉等，明令禁止注射使用；2）Ⅰ类械或Ⅱ类械违规破皮注射；3）Ⅲ类械跨适应症适用。随着政策趋严，预计未来合规水光类产品将持续受益。

    高端：丝丽动能素拥有 “CT50”+“SRN”两大核心技术赋能，产品有效，定位高端。“CT50”为透明质酸+50 种活性成分，包括21 种氨基酸、11 种维生素、14 种矿物质、2 种核酸、1 种辅酶及1 种抗氧化物，可达改善肤质，健康维养肌肤的目的。“SRN”缓释网格技术可延长活性物质在皮肤中的释放速度，延长效果的维持时间。据公司官方微信公众号，临床应用数据显示丝丽动能素具有减少细纹和皱纹、优化肤质、提高肌肤水合力的作用。

    华熙生物科技产业园已开工，海南将作为丝丽国内审批及量产抓手。

    20 年12 月13 日，公司与海口国家高新区正式签署战略合作协议，分三期建设华熙生物科技产业园，21 年7 月13 日科技产业园于海南自贸港开工。公司将在此建立法国丝丽的中国区总部和国际业务中心，引进生产线，面向全球市场进行生产和销售。

    盈利预测及估值：

    公司以透明质酸为核心打造生物活性物平台型企业，原料业务在透明质酸+其他生物活性物的双重驱动下增长稳健；医美业务处于战略发展元年，未来业绩有待释放。功能性护肤品产品力过硬，在有效的宣传投入下品牌认知度不断提升，各品牌有望保持高速增长。我们预期公司21-23 年收入分别为46.2、66.4、86.7 亿元，同增76%、44%、31%；归母净利润分别为8.0、11.1、15.4 亿元，同增23%、40%、38%，当前市值对应PE 94、67、49X。公司在透明质酸领域保持全球龙头地位，卡位功能性护肤的市场热点，研发创新引领市场，储备产品丰富，坚定看好长期发展潜力，维持“买入”评级。

    风险提示：新产品研发、注册进度不及预期；核心人员流失或技术泄露；B 端或C 端竞争加剧；疫情或其他影响消费环境的黑天鹅事件发生。