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益方生物(688382)机构评级研报股票分析报告

 
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益方生物-U(688382):贝福替尼医保谈判在即 KRASG12C抑制剂数据优秀达成重要合作

http://www.chaguwang.cn  机构:华鑫证券有限责任公司  2023-11-17  查股网机构评级研报

  益方生物科技股份发布2023 年三季报:2023 年前三季度实现营收1.27 亿元;实现归母净利润-2.41 亿元;扣非归母净利润-2.48 亿元。

      2023 年三季度单季实现营收0.47 亿元;实现归母净利润-0.74 亿元;扣非归母净利润-0.75 亿元。

      投资要点

      贝福替尼商业化贡献收入,医保谈判在即,未来营收持续增长可期

      2023 年前三季度公司实现营收1.27 亿元,Q3 单季度实现营收0.47 亿元,主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂),于 2023 年 5 月获NMPA(国家药品监督管理局)批准用于既往经EGFR-TKI 治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于 2023 年 10月获批上市。公司与贝达药业于2018 年12 月达成了研发与商业化合作,获得2.3 亿美元的首付款和里程碑付款。

      随着2023 年医保谈判节奏临近,贝福替尼即将参加2023 年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一,未来若能成功纳入医保目录,将有望加速放量,有望持续给公司带来营收增长。

      KRAS G12C 抑制剂研发进度领先,临床效果优秀,授权正大天晴商业化合作。

      Garsorasib 是公司自主研发的一款新型、高效的 KRAS G12C抑制剂,用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症,也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制剂。2023 年 5 月,Garsorasib 的  关键注册性 II 期临床完成患者入组。2023 年10 月,公司在欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上公布了Garsorasib 在KRASG12C 突变的晚期胰腺癌(PCa)患者中的早期临床研究数据,结果显示,Garsorasib 单药治疗在KRAS G12C 突变的PCa 患者中展现出良好的耐受性和临床活性,确认的客观缓解率(ORR)为35.7%(5/14),疾病控制率(DCR)为85.7%(12/14),中位无进展生存期为8.54 个月(95%CI, 2.73,NA)。此外,Garsorasib 在中国、美国等全球多地区开展临床试验,为未来出海做充分的准备。

      2023 年 8 月,公司就Garsorasib 与正大天晴达成许可合作协议,授予正大天晴在协议期限内对公司 Garsorasib 在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币 5.5 亿元的首付款及里程碑款;并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。

      坚持自主研发,聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在,在研管线顺利推进

      2023 年前三季度研发费用3.49 亿元,同比下降7.49%。公司目前所有产品均为自主研发,共有10 余个项目处于临床阶段:用于治疗ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌的D-0502 处于III期临床,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的 TYK2 抑制剂D-1553 处于II 期临床,D-0120 处于IIb 期临床,D-2570 已完成 I 期临床。各研发项目目前都在稳步推进中,随着产品陆续上市,公司长期发展前景可期。

      盈利预测

      推荐逻辑:(1)目前坚持自主研发,核心技术具备先进性:

      公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发,并且针对开发难度大,但临床急需治疗药物的大适应症;D-0120 等多个核心产品开发进度位居第一梯队;已有的临床数据优秀,验证公司研发实力;(2)积极推进授权合作模式,保障公司营收和盈利的稳定增长:公司凭着贝福替尼和 D-1553 优秀的数据,积极和商业化经验丰富的企业开展合作,可以更好的实现研发产品的商业化价值,保障公司尽快实现营收的增长。

      (3)管线丰富,多个产品上市可期,看好公司长期发展。

      我们预测公司2023-2025 年收入分别为1.85、1.98、4.27 亿元,归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23 亿元,EPS 分别为-0.65、-0.64、-0.56 元, 当前股价对应PE 分别为-25.3、-25.5、-29.0 倍,首次覆盖,给予“买入”投资评级。

      风险提示

      生长激素销售推广不及预期;生长激素竞争风险;产品研发进展不及预期;行业政策、集采等不确定性风险。

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