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神州细胞(688520)机构评级研报股票分析报告

 
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神州细胞(688520):4价重组蛋白新冠疫苗海外三期临床数据优异

http://www.chaguwang.cn  机构:国金证券股份有限公司  2022-10-18  查股网机构评级研报

  事件

      2022 年10 月17 日,公司发布公告,公司自主研发的重组新冠病毒2 价(Alpha+Beta 变异株)S 三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)和4 价(Alpha+Beta+Delta+Omicron 变异株)S 三聚体蛋白疫苗(项目代号:

      SCTV01E)已进行阿联酋III 期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析并取得积极结果。

      点评

      公司自主研发的2 价(针对Alpha+Beta 变异株)和4 价(针对Alpha+Beta+Delta+Omicron 变异株)重组新冠病毒疫苗在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。SCTV01C 和SCTV01E 在中和抗体检测指标中对比灭活苗均达到优效,对delta、BA.1、BA.2 都能诱导高浓度中和抗体滴度,具有广谱交叉保护潜力以及对未来新变异株的保护潜力。

      此项临床为随机、双盲、阳性苗对照的三期序贯加强免疫原性和安全性的对比研究,共入组志愿者1800 名,其中已接种灭活苗志愿者1350名,已接种mRNA 疫苗志愿者450 名。

      针对Omicron 变种,展现出更高的中和抗体滴度;针对BA.1 变种,灭活苗、SCTV01C 和SCTV01E 诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.38、19.37 和28.06 倍;针对BA.5 变种,灭活苗、SCTV01C和SCTV01E 诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89 和21.11 倍。安全性数据良好,未观察到与灭活苗间有显著差异。

      重组八因子、CD20 之后,更多在研生物药及创新疫苗推进中,产能就绪。

      近期,除了公司的重组八因子(安佳因)有在年内获批儿童市场新适应症外,还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14 价HPV 疫苗也将在今年年底进入3 期。后续亮点颇多。

      公司已按照 GMP 标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2 条原液生产线(规模分别为2*2,000L 、4*2,000L)和1 条制剂生产线,二期在建生产基地有1 条原液线(2*5,000L)和3 条制剂线。

      盈利预测与投资建议

      我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24 年营收7.68/15.23/28.32 亿元,归母净利润-6.11/-0.70/4.99 亿元,维持“买入”评级。

      风险

      研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。

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