天士力(600535) 最新公司公告|查股网

						天津天士力制药股份有限公司关于公布复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结果的提示性公告 
    天津天士力制药股份有限公司（以下简称"公司"）主打产品复方丹参滴丸向美国食品药品监督管理局（FDA）申报之Ⅱ期临床试验已于2010年初完成（详见公司临2010-001号《关于复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验进展的提示性公告》），随后，对临床试验数据进行了详细的统计分析和二次解盲，并于日前完成了《复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验报告》（以下简称《报告》）。
    《报告》显示，复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防和治疗的临床试验黄金观察指标，即对最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）的改善，具有统计学显著和临床显著双重意义。临床试验数据表明，复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1，超过本类研究的相关期望值。其他五项次要疗效观察终点指标：①减少每周心绞痛发作频率②降低每周硝酸甘油消耗量③推迟在运动耐量试验中心绞痛发作的时间④推迟心电图出现1毫米ST段压低发生的时间⑤生活质量的改善以及一些生物标记等方面，复方丹参滴丸均不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义。证据成链，量效关系明确，主要观察指标结果获得有力支持。
    另外，临床试验数据显示，复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率，且均与试验药物复方丹参滴丸无关。
    FDA日前已在美国华盛顿与公司召开了复方丹参滴丸美国Ⅱ期临床试验结题会。在认可美国Ⅱ期临床试验上述结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美国在内的全球多中心Ⅲ期临床试验的方案细节，同时授予公司临床试验方案制定特许（SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复方丹参滴丸美国FDA申报之Ⅲ期临床试验方案的完整细节。该项临床试验的相关筹备工作目前正有序进行中。
    特此公告。
    天津天士力制药股份有限公司董事会
    　　2010年8月7日